Derbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol mewn amgylchedd warws i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da

Mae’r safon hon yn ymwneud â derbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol mewn amgylchedd warws i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP). Mae Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) yn cynnwys y gofyniad cyfreithiol ar gyfer y sector fferyllol, a’r amodau storio sy’n ofynnol ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol a dyfeisiau meddyginiaethol.

Bydd y gweithredwyr yn dilyn gofynion sefydliadol yn ymwneud â storio fferyllol, ac yn cynnal ymarfer sydd yn adlewyrchu gwybodaeth a pholisïau diweddar.

Dylai’r gweithredwyr fod yn gyfarwydd â’r gofynion penodol a’r gweithdrefnau sefydliadol ar gyfer gweithio gyda chynnyrch meddyginiaethol, a’r ffordd y mae deddfwriaeth yn ymwneud ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) yn berthnasol i ddyletswyddau bob dydd a rolau gwaith.

Mae’r safon hon yn berthnasol i bob gweithredwr warws a storio mewn gweithrediadau logisteg sy’n ymdrin â storio a derbyn cynnyrch a nwyddau meddyginiaethol yn ddiogel.

1. cadarnhau’r tasgau, y blaenoriaethau a’r cyfrifoldebau ar gyfer derbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol mewn amgylchedd warws gyda’r cydweithwyr perthnasol 
2. cydymffurfio â’r gweithdrefnau iechyd a diogelwch ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) perthnasol yn ymwneud â Chyfarpar Diogelu Personol (PPE) wrth symud, trin, derbyn a gosod cynnyrch meddyginiaethol mewn ardaloedd neu leoliadau storio
3. cadarnhau bod yr ardal sydd yn cael ei defnyddio i dderbyn cynnyrch meddyginiaethol yn lân ac nad yw’n cynnwys unrhyw rwystrau neu beryglon
4. gwirio eitemau sydd yn cael eu dosbarthu yn erbyn y nodyn dosbarthu, yr hysbysiad gwreiddiol a’r data rheoli
5. llofnodi am y dosbarthiad sydd wedi ei dderbyn, ar ôl i bopeth gael ei gadarnau eu bod wedi cael eu derbyn a’u paru yn erbyn yr hysbysiad gwreiddiol
6. cynnal yr archwiliadau perthnasol ar gyflwr llwyth, tymheredd y cerbyd a’r cyfarpar cofnodi ar gyfer y cynnyrch meddyginiaethol sydd wedi ei dderbyn
7. dilyn y gweithdrefnau sefydliadol wrth wirio cynnyrch meddyginiaethol i atal cynnyrch wedi eu ffugio neu ffug rhag mynd i mewn i’r cyfleuster storio
8. cadarnhau bod yr ardaloedd neu’r lleoliadau storio a’r gofynion storio ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol sy’n cael eu derbyn yn unol â chanllawiau sefydliadol, gofynion y cynnyrch ac amodau amgylcheddol
9. dilyn y gweithdrefnau sefydliadol perthnasol ar gyfer gofynion cwarantîn a samplu
10. rhoi cynnyrch meddyginiaethol a dderbyniwyd yn yr ardaloedd neu’r lleoliadau storio, yn unol â gweithdrefnau diogeledd sefydliadol, gofynion storio a chylchdroi stoc
11. hysbysu’r Person Cyfrifol am argaeledd stoc lle mae’r cynnyrch meddyginiaethol ar gyfer archeb frys neu un sydd yn weddill
12. dilyn gweithdrefnau’r sefydliad yn ymwneud â chynnal a gwaredu cynnyrch meddyginiaethol ac Ymarfer Dosbarthu Da ar gyfer storio a rheoli cynnyrch yn ddiogel 
13. cynnal gwiriadau o’r ardaloedd neu’r lleoliadau storio a’r gofynion storio, yn unol â chanllawiau sefydliadol, er mwyn sicrhau eu haddasrwydd parhaus ar gyfer y cynnyrch meddyginiaethol
14. cynnal gwiriadau stoc, yn unol â chanllawiau sefydliadol, i gynnal a gwirio cynnyrch meddyginiaethol a gwybodaeth am stoc 
15. rheoli ceisiadau am adalwadau neu rybuddion am gyffuriau gan ddilyn y canllawiau sefydliadol a rhai’r cynhyrchwyr y cytunwyd arnynt
16. cwblhau dogfennau yn unol â gweithdrefnau sefydliadol ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol a dderbyniwyd, cylchdroi stoc, gwiriadau stoc, nwyddau wedi eu niweidio a gwaredu awdurdodedig
17. cydymffurfio â gweithdrefnau sefydliadol a’r gofynion cyfreithiol, amgylcheddol, iechyd a diogelwch, bioddiogelwch a gweithredu perthnasol yn ymwneud â derbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol

1. sut i dderbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol mewn amgylchedd warws er mwyn cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
2. y gofynion ar gyfer Cyfarpar Diogelu Personol (PPE), safonau ymddangosiad a dulliau ar gyfer cynnal a chadw eich cyfarpar a’r ardal waith
3. gweithdrefnau eich sefydliad, canllawiau’r cynhyrchwyr a’r gofynion cyfreithiol perthnasol ar gyfer storio cynnyrch meddyginiaethol yn ddiogel 
4. sut i ddilyn gweithdrefnau sefydliadol a chanllawiau’r cynhyrchwyr ar gyfer derbyn, storio, gwaredu a chynnal cynnyrch meddyginiaethol
5. y gofynion iechyd a diogelwch yn ymwneud â derbyn, cynnal a gwaredu cynnyrch meddyginiaethol
6. sut i nodi a chynnal a chadw ardaloedd, neu leoliadau storio diogel, a gwneud amgylcheddau storio yn gadarn, lle y bo’n berthnasol
7. y gofynion storio ar gyfer cynnyrch a pham maent yn bwysig
8. rôl a diben rhaglen cadw stoc, dyddiau dod i ben, codau eitem a swp ar gyfer olrhain archwiliad, a sut mae’r rhain yn effeithio ar weithrediadau dyddiol
9. gofynion sefydliadol cofnodi gwybodaeth stoc ac wrth bwy y dylid adrodd am hyn
10. sut i ystyried gwybodaeth storio arbennig a gofynion diogeledd
11. sut i, a phwysigrwydd, cynnal gwiriadau o’r ardaloedd neu’r lleoliadau storio
12. sut i, a phwysigrwydd, cynnal gwiriadau stoc yn unol â chanllawiau sefydliadol 
13. y gweithdrefnau a’r camau i’w cymryd pan fydd adalwadau neu rybuddion cyffuriau’n cael eu derbyn gan y cynhyrchydd
14. y camau i’w cymryd gyda stoc sydd y tu hwnt i’w ddyddiad dod i ben, wedi ei niweidio, ei halogi neu sydd â rhif swp anghyson, neu rif swp lle mae adalwadau neu rybuddion am gyffuriau wedi cael eu cyhoeddi
15. y weithdrefn sefydliadol ar gyfer mewnbynnu ac adfer data stoc
16. dulliau ar gyfer gwirio am gynnyrch wedi eu ffugio neu ffug, beth i’w wneud os cânt eu canfod, a phwy i’w hysbysu
17. y gweithdrefnau sefydliadol a’r gofynion cyfreithiol, amgylcheddol, bioddiogelwch a gweithredu perthnasol ar gyfer derbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol

Cydweithwyr:

goruchwyliwr, rheolwr llinell, cydweithiwr

Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):

y rhan o sicrhau ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cam o’r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllwyr, cyfanwerthwyr neu’r person sydd wedi ei awdurdodi i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol, sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdodiad perthnasol a gyhoeddir gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rhai ar gyfer defnydd dynol a milfeddygol ac mae’n rhaid iddynt gydymffurfio â’r rheolau a’r canllawiau ar Ymarfer Dosbarthu Da.

Cynnyrch meddyginiaethol:

sylwedd neu gyfuniad o sylweddau a weinyddir i fodau dynol neu anifeiliaid trwy chwistrelliad, taenu, bwyta, mewnanadlu, ac yn y blaen, gyda’r diben o drin neu atal clefydau 

Cyfarpar Diogelu Personol (PPE): 

dillad a chyfarpar diogelu personol, dillad gwaith brand

Cynnyrch:

cynnyrch peryglus a chynnyrch nad ydynt yn beryglus, nwyon meddyginiaethol, eitemau llosgadwy, hylifau a solidau fflamadwy, cynnyrch ymbelydrol ac sydd yn sensitif i dymheredd, ac ati

Adalwadau neu rybuddion am gyffuriau gan: y cynhyrchwyr, y llywodraeth, y gwasanaeth iechyd, neu fwletinau/gwybodaeth am ffugio posibl

Person Cyfrifol:

y person enwebedig sydd yn atebol am gyflawni gofynion GDP fel y’u diffinnir yng Nghanllawiau Ewropeaidd 2013/C 68/01 a:

· dylid gallu cysylltu â nhw yn barhaus

· dylent gyflawni cyfrifoldebau yn bersonol

· yn gallu dirprwyo dyletswyddau ond nid cyfrifoldebau

Ardaloedd neu leoliadau storio:

ardaloedd gwaith mewn cewyll/diogel, cyfleusterau storio cynnyrch meddyginiaethol unigol neu rannol