Hyfforddi staff i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da

Mae’r safon hon ar gyfer hyfforddi staff i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP).

Mae’n cynnwys hyfforddiant cychwynnol a pharhaus ar gyfer yr holl staff, sy’n berthnasol i’w rôl, yn unol â rhaglen hyfforddiant ysgrifenedig. Dylai’r hyfforddiant gynnwys agweddau ar adnabod cynnyrch, atal meddyginiaethau wedi eu ffugio rhag mynd i mewn i’r gadwyn gyflenwi, a chynnwys hyfforddiant penodol ar gyfer cynnyrch peryglus, deunyddiau ymbelydrol, cynnyrch sy’n cyflwyno risg arbennig o gael eu cam-drin (yn cynnwys sylweddau narcotig a seicotropig), a chynnyrch sydd yn sensitif i dymheredd.

Dylai’r Person Cyfrifol (PC) hefyd gynnal eu cymhwysedd Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) trwy hyfforddiant rheolaidd.

Mae’r safon hon ar gyfer y Person Cyfrifol (PC) a enwebir a’r holl staff perthnasol sydd yn ymgysylltu mewn dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol.

1. cadarnhau bod y rhaglen hyfforddiant ysgrifenedig sydd ar waith ar gyfer yr holl staff sydd yn rhan o ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol, yn cynnwys cydymffurfio â’r fframwaith deddfwriaethol perthnasol a’r rheoliadau mewn perthynas ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
2. cadarnhau bod hyfforddiant yn cynnwys nodi cynnyrch meddyginiaethol sydd wedi ei ffugio a sut i’w hatal rhag mynd i mewn i’r gadwyn gyflenwi
3. datblygu a chynnal system ar gyfer nodi a chofnodi holl anghenion staff unigol ar Ymarfer Dosbarthu Nwyddau
4. cadarnhau bod cofnodion hyfforddiant yn cael eu cynnal yn unol â’r codau ymarfer a’r gofynion sefydliadol a rheoliadol perthnasol
5. gwerthuso a chofnodi effeithiolrwydd hyfforddiant, gan gymryd camau unioni ac ataliol, lle bo angen
6. cadarnhau bod hyfforddiant yn cael ei ddiweddaru’n barhaus i gynnal uniondeb cynnyrch a chydymffurfio â’r gofynion cyfreithiol, rheoliadol a sefydliadol perthnasol

1. y fframwaith deddfwriaethol a’r rheoliadau perthnasol mewn perthynas ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
2. rolau ac awdurdod y cyrff rheoliadol perthnasol
3. canlyniadau diffyg cydymffurfio â’r rheoliadau perthnasol
4. gofynion rheoliadol a hyfforddiant perthnasol y Person Cyfrifol (PC) i gydymffurfio ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
5. y gofynion deddfwriaethol, rheoliadol a sefydliadol perthnasol mewn perthynas â’r hyfforddiant gofynnol ar gyfer staff sydd yn gysylltiedig â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
6. yr hyn y dylid ei gynnwys mewn rhaglen hyfforddiant ar gyfer staff sydd yn ymgysylltu â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol, i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
7. pwysigrwydd cynnwys dulliau a thechnegau adnabod cynnyrch cyfredol ac sydd yn dod i’r amlwg, a nodi cynnyrch meddyginiaethau sydd wedi ei ffugio, yn yr hyfforddiant
8. pan fydd angen hyfforddiant penodol ar gyfer staff sydd yn gysylltiedig â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
9. sut i gynnal dadansoddiad o anghenion hyfforddiant
10. sut i ddatblygu a chadw cofnodion hyfforddiant i gadarnhau bod staff sydd wedi ymgysylltu â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol wedi cael eu hyfforddi i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
11. sut i barhau i gyfathrebu gyda’r rheiny sydd yn gysylltiedig â’r broses hyfforddiant
12. sut i werthuso a chofnodi a yw’r hyfforddiant y mae’r staff yn ei dderbyn yn cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
13. pwysigrwydd parhau â hyfforddiant ar gyfer staff sydd yn gysylltiedig â dosbarthu cynnyrch meddygol, er mwyn sicrhau eu bod yn parhau i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) 

Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):

y rhan o sicrhau ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cam o’r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllwyr, cyfanwerthwyr neu’r person sydd wedi ei awdurdodi i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol, sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdodiad perthnasol a gyhoeddir gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rhai ar gyfer defnydd dynol a milfeddygol ac mae’n rhaid iddynt gydymffurfio â’r rheolau a’r canllawiau ar Ymarfer Dosbarthu Da (GDP).

Cynnyrch meddyginiaethol wedi eu ffugio:

term wedi ei gynnwys mewn deddfwriaeth sy’n cyfeirio at gynnyrch sy’n cyflwyno bygythiad sylweddol i iechyd y cyhoedd. Defnyddir y term i wahaniaethu rhwng y mater o dorri rheolau Eiddo Deallusol (IP) – y cyfeirir atynt yn gyffredinol fel cynnyrch “ffug” – a gallant gynnwys ansawdd gwael neu’r cynhwysion neu’r deunyddiau anghywir, a dos anghywir.

Person Cyfrifol:

y person enwebedig sydd yn atebol am gyflawni gofynion GDP fel y’u diffinnir yng Nghanllawiau Ewropeaidd 2013/C 68/01 a:

· dylid gallu cysylltu â nhw yn barhaus

· dylent gyflawni cyfrifoldebau yn bersonol

· yn gallu dirprwyo dyletswyddau ond nid cyfrifoldebau

Mae angen hyfforddiant penodol ar gyfer cynnyrch peryglus, deunyddiau ymbelydrol, cynnyrch sy’n cyflwyno risg arbennig o gael eu cam-drin (yn cynnwys sylweddau narcotig a seicotropig), a chynnyrch sydd yn sensitif i dymheredd.