Paratoi cyflwyniadau i awdurdodau rheoleiddiol er mwyn cymeradwyo cynhyrchion mewn Amgylchedd Gwyddorau Bywyd
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â'r cymwyseddau sydd eu hangen arnoch i gefnogi'r gweithrediadau busnes er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth â gofynion rheoliadol a thrwyddedu safleoedd. Mae hyn yn unol ag Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) ar hyn o bryd er mwyn cydymffurfio â deddfwriaeth statudol y DU a Chyfarwyddebau'r UE.
Bydd yn ofynnol i chi sicrhau bod ceisiadau rheoleiddiol ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol, gan gynnwys unrhyw ddogfennau neu wybodaeth a gyflwynir i asiantaeth reoleiddiol i adolygu neu gymeradwyo, yn defnyddio fformatau priodol gan gynnwys papur neu electronig, neu'r ddau.
Mae'r safon hon wedi'i datblygu ar gyfer unigolion sy'n gyfrifol am weithgareddau rheoleiddiol wrth weithio yn y sector gwyddorau bywyd. Rydych yn gyfrifol, gydag aelodau eraill y timau rheoleiddiol ac ansawdd, am sicrhau bod yr holl weithrediadau a gweithdrefnau'n cael eu prosesu a'u cynnal yn unol â gofynion diogelwch data, rheoleiddiol, a thrwyddedau safleoedd a chynhyrchion.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- nodi'r rhesymeg a'r data gwyddonol wrth baratoi cyflwyniadau ar gyfer awdurdodau marchnata (MA) rheoleiddiol
- cefnogi'r gwaith o ysgrifennu adroddiadau astudiaethau a chasglu a chyd-osod gwybodaeth er mwyn paratoi ar gyfer cyflwyno
- cynllunio'r cyflwyniad er mwyn sicrhau bod ceisiadau'n cynnwys y wybodaeth briodol drwy ddefnyddio rhestrau gwirio e.e. gweithdrefnau gweithredu safonol (SOPs)
- defnyddio templedi safonol i gael cysondeb a threfnu cynllunwyr (prosiect) er mwyn cadw at amserlenni
- paratoi yn unol â gofynion y templed a chyflwyno yn unol â'r broses o wneud cais
- nodi'r manteision a'r mathau o risgiau sy'n gysylltiedig â chyflwyno'r cynnyrch neu'r broses
- sicrhau bod yr holl geisiadau'n cael eu cyflwyno yn unol â gofynion rheoleiddiol cyfredol gan defnyddio fformat, proses a llwybr derbyniol ar gyfer ffurflenni cais
- sicrhau bod pob cais yn defnyddio data sy'n ddibynadwy, o safon uchel ac yn gywir
- cyfathrebu â'r awdurdod rheoleiddiol yn effeithiol ac effeithlon drwy gydol cyfnod y broses gyflwyno, gan gynnwys cyn cyflwyno ac wedi hynny
- cyfathrebu'n effeithiol ac yn effeithlon â'r timau rheoleiddiol, ansawdd a gweithgynhyrchu
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- amgylchedd rheoleiddiol gwyddorau bywyd y mae'r sefydliad yn gweithredu ynddo
- y wybodaeth a'r arbenigedd gwyddonol sy'n ymwneud â'r cynnyrch a/neu'r broses a ystyrir mewn unrhyw gais i'r Awdurdod Marchnata (MA)
- y rheoliadau sydd ar waith ar hyn o bryd a sut i fod yn ymwybodol o'r amgylchedd rheoleiddiol diweddaraf
- y broses o gynllunio a rheoli prosiect sy'n gysylltiedig â chyflwyno cais ar gyfer cynhyrchion newydd i'r Awdurdod Marchnata (MA)
- egwyddorion ymarfer gweithgynhyrchu da (GMP)
- sut i ddatblygu gweithdrefnau gweithredu safonol (SOPs)
- egwyddorion datrys problemau a gallu datrys problemau neu eu codi gyda'r bobl briodol
- y fformatau a'r dulliau cyflwyno i'r Awdurdod Marchnata gan gynnwys systemau papur ac electronig
- sut i gyfathrebu â'r sefydliad mewnol ac allanol, yr Awdurdod Marchnata a rhanddeiliaid eraill pan fo angen
- sut i ddadansoddi, coladu a pharatoi data a gwybodaeth er mwyn ysgrifennu adroddiadau technegol a'u cyflwyno