Sicrhau cydymffurfiaeth ac ymateb i broblemau neu wyro oddi wrth safonau neu ymarfer gorau mewn Amgylchedd Gwyddorau Bywyd
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â'r cymwyseddau sydd eu hangen arnoch i gefnogi gweithrediadau busnes. Gwneir hyn er mwyn sicrhau bod cwynion, problemau a diffyg cydymffurfio yn cael eu trin yn effeithiol er mwyn parhau i gydymffurfio â deddfwriaeth statudol y DU a Chyfarwyddebau'r UE a gofynion rheoleiddiol a thrwyddedu safleoedd yn unol ag Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP).
Bydd yn ofynnol i chi gefnogi camau i ddatrys diffyg cydymffurfiaeth, neu wyro oddi wrth safon neu ymarfer gorau, cofnodi, cydweithio a chyfathrebu'n allanol â'r rheoleiddwyr ac yn fewnol â rheolwyr busnes o ganlyniad i broblemau neu gwynion.
Mae'r safon hon wedi'i datblygu ar gyfer unigolion sy'n gyfrifol am weithgareddau rheoleiddiol wrth weithio yn y sector gwyddorau bywyd. Rydych yn gyfrifol, gydag aelodau eraill y timau rheoleiddiol ac ansawdd, am sicrhau bod yr holl weithrediadau a gweithdrefnau'n cael eu prosesu a'u cynnal yn unol â gofynion diogelwch data, rheoleiddiol, a thrwyddedau safleoedd a chynhyrchion.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- gweithio yn unol â gweithdrefnau a dogfennaeth sefydliadol ar gyfer problemau sy'n ymwneud â diffyg cydymffurfio
- gweithio yn unol â gweithdrefnau sefydliadol ac ymarfer gorau er mwyn gwneud gwaith cywiro neu ataliol
- ystyried problemau cydymffurfio hanesyddol er mwyn paratoi strategaethau newydd a gweithdrefnau gweithredu safonol (SOPs) i atal problemau rhag digwydd eto
- sicrhau bod prosesau dilysu ar waith ac yn cael eu monitro a'u hadolygu'n briodol yn unol â gweithdrefnau gweithredu safonol (SOPs)
- cynnal prosesau monitro arferol a gofynion archwilio fel y nodir yn y gweithdrefnau gweithredu safonol (SOPs) ac yn unol ag ymarfer gweithgynhyrchu da
- cadw a chynnal ansawdd da a chofnodion cydymffurfio
- gwneud yn siŵr bod y cyfarpar a ddefnyddir wrth weithgynhyrchu neu brofi yn gweithio'n gywir ac yn ddiogel
- sicrhau bod proses briodol ar waith ar gyfer codi'r mater ar lefel uwch er mwyn ystyried camau cywiro ac atal y tu hwnt i'r meysydd yr ydych yn gyfrifol amdanynt
- nodi achosion o ddiffyg cydymffurfio â safonau perthnasol neu wyro oddi wrth weithdrefnau cymeradwy
- rhoi gwybod i'r bobl neu'r adran briodol am achosion o ddiffyg cydymffurfio â safonau perthnasol neu wyro oddi wrth weithdrefnau cymeradwy er mwyn iddynt gymryd camau pellach
- cymryd camau cywiro neu atal priodol mewn ymateb i broblemau o ran cydymffurfio
- cyfathrebu'n briodol o fewn a/neu'r tu allan i'r sefydliad am unrhyw gamau cywiro a/neu atal mewn ymateb i broblemau o ran cydymffurfio
- monitro gwaith gwella cydymffurfiaeth drwy arolygu, cyfarfodydd a gohebiaeth
- datblygu sianeli cyfathrebu gyda thimau mewnol a grwpiau rheoleiddiol allanol, gan gynnwys y Grŵp Gweithredu Arolygiadau (IAG) er mwyn mynd i'r afael yn gyflym â phroblemau a diffyg cydymffurfio
- cefnogi'r gwaith o ddatblygu ymarfer da, gan gynnwys helpu i ysgrifennu gweithdrefnau gweithredu safonol (SOPs) er mwyn cynnal systemau ansawdd a chydymffurfio â rheoliadau
- cynllunio a chynnal archwiliadau ac arolygiadau rheolaidd o systemau, prosesau a gweithdrefnau
- cefnogi'r broses archwilio a gynhelir gan gyrff allanol, gan gynnwys yr arolygydd rheoleiddiol
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- amgylchedd rheoleiddiol gwyddorau bywyd y mae'r sefydliad yn gweithredu ynddo
- egwyddorion Ymarfer Gweithgynhyrchu Da a chanllawiau a safonau cysylltiedig
- Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOPs) perthnasol y sefydliad sy'n ymwneud â chydymffurfio, rheoli ansawdd a gofynion rheoleiddiol
- eich cyfrifoldebau personol a'ch atebolrwydd
- y wybodaeth a'r arbenigedd gwyddonol sy'n ymwneud â rhoi gwybod i'r Awdurdod Marchnata (MA) am gynhyrchion a/neu brosesau nad ydynt yn cydymffurfio
- y rheoliadau sydd ar waith ar hyn o bryd a sut i fod yn ymwybodol o'r amgylchedd rheoleiddiol diweddaraf
- egwyddorion datrys problemau a gallu datrys problemau neu eu codi gyda'r bobl briodol
- fformatau a dulliau hysbysu awdurdodau rheoleiddiol am ddiffyg cydymffurfio, gan gynnwys systemau papur ac electronig
- sut a ble i gyfathrebu â'r sefydliadau allanol, y rheoleiddiwr, yr Awdurdod Marchnata a rhanddeiliaid eraill os oes problemau neu achosion o beidio â chydymffurfio
- sut i ddadansoddi, coladu a pharatoi data a gwybodaeth er mwyn ysgrifennu adroddiadau technegol a'u cyflwyno
- sut i ystyried problemau blaenorol o ran cydymffurfio a sut i baratoi gweithdrefnau a strategaethau newydd er mwyn atal y rhain rhag digwydd eto.
Cwmpas/ystod
Cwmpas Perfformiad
Gwybodaeth Cwmpas
Gwerthoedd
Ymddygiadau
Sgiliau
Geirfa
Camau atal: dileu'r hyn sy'n achosi enghreifftiau posibl o ddiffyg cydymffurfio neu sefyllfa bosibl arall i'w hosgoi
- Mae mwy nag un peth yn gallu achosi sefyllfa bosibl o ddiffyg cydymffurfio.
- Cymerir camau atal i atal rhywbeth rhag digwydd, tra bod camau cywiro'n cael eu cymryd i atal rhywbeth rhag digwydd eto.
Camau cywiro: dileu'r hyn sy'n achosi diffyg cydymffurfio neu sefyllfa arall i'w hosgoi
- Mae mwy nag un peth yn gallu achosi diffyg cydymffurfio.
- Cymerir camau cywiro i atal rhywbeth rhag digwydd fwy nag unwaith, tra bod camau atal yn cael eu cymryd i atal rhywbeth rhag digwydd yn y lle cyntaf.
- Mae gwahaniaeth rhwng cywiriad a chamau cywiro
Cywiriad: dileu achos a nodwyd o ddiffyg cydymffurfio
- Gellir gwneud cywiriad ochr yn ochr â chamau cywiro
- Er enghraifft, gall cywiriad fod yn rhywbeth sydd wedi'i ail-wneud.