Cynnal Gwyliadwriaeth Ffarmacolegol yn yr Amgylchedd Gwyddorau Bywyd

Mae'r safon hon yn ymwneud â'r galluoedd sydd eu hangen arnoch i roi gwybodaeth a chanllawiau er mwyn i'r sefydliad gydymffurfio yn y busnes a sicrhau bod gofynion rheoleiddiol ac ansawdd safleoedd yn eu lle ac yn unol â'r ymarfer gorau ar hyn o bryd, gan gynnwys Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) er mwyn parhau i gydymffurfio.

Bydd angen i chi ddangos sut y defnyddir systemau, gweithdrefnau a phrosesau er mwyn parhau i gydymffurfio â gofynion rheoleiddiol wrth gynnal gwyliadwriaeth ffarmacolegol, gan gynnwys defnyddio cynnyrch a labeli pecynnu priodol ac ymateb i gwynion ac adalw cynhyrchion.

Mae'r safon hon wedi'i datblygu ar gyfer unigolion sy'n gyfrifol am weithgareddau rheoleiddiol wrth weithio yn y sector gwyddorau bywyd. Rydych yn gyfrifol, gydag aelodau eraill y timau rheoleiddiol ac ansawdd, am sicrhau bod yr holl weithrediadau a gweithdrefnau'n cael eu prosesu a'u cynnal yn unol â gofynion diogelwch data, rheoleiddiol, a thrwyddedau safleoedd a chynhyrchion.

---

1. defnyddio a chynnal system gwyliadwriaeth ffarmacolegol deiliaid yr awdurdod marchnata
2. monitro proffiliau diogelwch cynhyrchion meddyginiaethol ac unrhyw bryderon diogelwch sy'n codi
3. sicrhau amodau neu rwymedigaethau'r awdurdodau marchnata sy'n gysylltiedig â diogelwch neu ddefnyddio'r cynhyrchion yn ddiogel
4. ystyried y camau lleihau risg a'u rhoi ar waith
5. monitro cynlluniau rheoli risg
6. cefnogi'r gwaith o adolygu a chymeradwyo protocolau astudiaethau diogelwch ôl-awdurdodi
7. defnyddio a chefnogi'r gwaith o gyflwyno'r holl ddogfennau sy'n ymwneud â gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn unol â'r gofynion cyfreithiol
8. sicrhau bod data gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn cyrraedd y safonau angenrheidiol o ran ansawdd, cywirdeb a chyflawnrwydd
9. ymateb i unrhyw gais gan yr awdurdodau cymwys er mwyn rhoi'r wybodaeth ychwanegol sy'n angenrheidiol i gynnal gwerthusiad mantais-risg o gynnyrch meddyginiaethol
10. helpu i baratoi camau rheoleiddiol mewn ymateb i bryderon diogelwch sy'n codi
11. goruchwylio sut mae pob elfen o'r system yn gweithio, gan gynnwys ei system ansawdd
12. cadw llygad ar statws dilysu unrhyw gronfa ddata a ddefnyddir yn y broses, gan gynnwys unrhyw fethiannau a chamau cywiro a gymerwyd i fynd i'r afael â'r methiannau
13. sicrhau bod labeli'r cynhyrchion a'r pecynnu'n briodol o ran gwybodaeth, fformat ac arddull yn unol â'r gofynion rheoleiddiol er mwyn defnyddio meddyginiaeth yn ddiogel
14. sicrhau bod yr holl labeli'n gyson ac yn bodloni gofynion rheoleiddiol beth bynnag fo'r cyfrwng pecynnu e.e. cynwysyddion bach neu becynnau pothellog
15. dilyn y weithdrefn mewn ymateb i dderbyn cwyn, cymryd camau priodol er mwyn datrys y mater, ei drin neu ei godi gyda'r unigolion priodol
16. defnyddio system gofnodion y sefydliad i gofnodi pob cwyn, cam a datrysiad
17. dilyn gweithdrefnau arbennig os oes problemau o ran ansawdd sy'n gysylltiedig â chynhyrchion ffug
18. hwyluso, cefnogi a chyfathrebu ymchwiliad mewnol neu allanol rheoleiddiol ac am nam ar ansawdd
19. sicrhau bod Ymarfer Gweithgynhyrchu Da yn cael ei ddefnyddio'n briodol er mwyn cynnal diogelwch cleifion ac anifeiliaid
20. sicrhau bod gweithrediadau adalw cynhyrchion yn gallu cael eu rhoi ar waith yn gyflym ac ar unrhyw adeg er mwyn diogelu iechyd y cyhoedd neu anifeiliaid cyn canfod prif achos(ion) y nam a maint y broblem
21. paratoi a chyfathrebu adroddiad terfynol ar ôl cwblhau'r gwaith yn ymwneud â chwyn neu adalw cynhyrchion

---

1. gofynion cyfreithiol, trwyddedau a rheoleiddio'r DU ac Ewropeaidd sy'n berthnasol i'ch maes gwaith
2. system gwyliadwriaeth ffarmacolegol deiliaid yr awdurdod marchnata (MA)
3. amodau neu rwymedigaethau'r awdurdodau marchnata sy'n gysylltiedig â diogelwch neu ddefnyddio'r cynhyrchion yn ddiogel
4. defnyddio system a chynlluniau rheoli risg a'i monitro
5. gwaith adolygu a chymeradwyo protocolau astudiaethau diogelwch ôl-awdurdodi
6. sut i gefnogi'r gwaith o gyflwyno'r holl ddogfennau sy'n ymwneud â gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn unol â gofynion cyfreithiol
7. sut i sicrhau bod data gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn cyrraedd y safonau angenrheidiol o ran ansawdd, cywirdeb a chyflawnrwydd
8. yr ymateb gofynnol i gamau rheoleiddiol sy'n deillio o bryderon ynghylch diogelwch
9. swyddogaethau a gweithrediad system ansawdd y sefydliadau
10. sut i gadw llygad ar statws dilysu'r gronfa ddata, gan gynnwys methiannau a chamau cywiro
11. sut i labelu cynhyrchion a rheoliadau pecynnu yn unol â gofynion rheoleiddiol er mwyn defnyddio meddyginiaeth yn ddiogel
12. sut i ymateb i gŵyn a'r camau er mwyn datrys, trin neu eu codi ar lefel uwch
13. sut i ddefnyddio system cofnodion y sefydliad er mwyn cofnodi pob cwyn, cam a datrysiad
14. y problemau o ran ansawdd sy'n ymwneud â chynhyrchion ffug
15. y broses gyfathrebu ar gyfer ymchwiliad mewnol neu allanol am nam ar ansawdd a rheoleiddio
16. sut i ddefnyddio Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) yn briodol er mwyn cynnal diogelwch cleifion
17. sut i ddefnyddio gweithdrefnau a'r gweithrediadau adalw cynhyrchion yn unol â gofynion rheoleiddiol
18. sut i baratoi a chyfathrebu adroddiadau ar ôl cwblhau cwyn neu adalw cynhyrchion

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

01 Maw 2024

---

Ar hyn o bryd

---

Gwreiddiol

---

Cogent

---

COGREG-04

---

Gwyddorau, Gwyddorau a Mathemateg Gwyddorau, Gweithwyr Proffesiynol y Gwyddorau

---

2119

---

Cydymffurfiaeth, Rheoleiddiol, sicrhau ansawdd Gwyddorau Bywyd, rheoli ansawdd

---