Cefnogi’r gwaith o lunio strategaethau er mwyn sicrhau bod cynhyrchion a gwasanaethau meddyginiaethol yn bodloni gofynion rheoleiddiol
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â'r galluoedd sydd eu hangen arnoch i roi gwybodaeth a chanllawiau er mwyn i'r sefydliad gydymffurfio yn y busnes a sicrhau bod gofynion rheoleiddiol ac ansawdd safleoedd yn eu lle ac yn unol â'r ymarfer gorau ar hyn o bryd, gan gynnwys Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) er mwyn parhau i gydymffurfio.
Bydd yn ofynnol i chi helpu i ddatblygu strategaethau a systemau, a chyfrannu atynt, er mwyn sicrhau bod cynhyrchion a gwasanaethau yn bodloni gofynion cydymffurfio, rheoliadau priodol, trwyddedau cynhyrchion a gweithdrefnau mewnol ac allanol er mwyn cynnal gweithrediadau mewn amgylcheddau gwyddorau bywyd.
Mae'r safon hon wedi'i datblygu ar gyfer unigolion sy'n gyfrifol am weithgareddau rheoleiddiol wrth weithio yn y sector gwyddorau bywyd. Rydych yn gyfrifol, gydag aelodau eraill y timau rheoleiddiol ac ansawdd, am sicrhau bod yr holl weithrediadau a gweithdrefnau'n cael eu prosesu a'u cynnal yn unol â gofynion diogelwch data, rheoleiddiol, a thrwyddedau safleoedd a chynhyrchion.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- nodi a gwerthuso'r gweithgareddau rheoleiddiol a deddfwriaethol sy'n ofynnol er mwyn bodloni gofynion o ran gweithredu ar y safle, trwyddedau cynhyrchion ac awdurdod marchnata
- cefnogi'r gwaith o ddatblygu a dylunio strategaethau rheoleiddio, a chyfrannu atynt, er mwyn sicrhau ansawdd y cynnyrch perthnasol a gweithgareddau diogelwch
- cefnogi'r gwaith o ddatblygu strategaethau, a chyfrannu atynt, er mwyn mynd i'r afael â risgiau a phroblemau sy'n ymwneud â thrwyddedau
- cydlynu, cefnogi a chyfathrebu'r cynlluniau er mwyn rhoi'r gweithgareddau trwyddedu ar waith ar gyfer pob maes busnes rheoleiddiol perthnasol
- monitro a chynnal cofnodion am bob newid a reolir sy'n gysylltiedig â newidiadau rheoleiddiol i gyd-fynd â phrosesau a systemau
- darparu adroddiadau a dogfennau yn unol â strategaeth gyfathrebu gydag awdurdodau rheoleiddiol
- gwerthuso a sicrhau bod y broses adrodd yn cael ei defnyddio'n effeithiol a sicrhau bod archwiliadau priodol yn cael eu cwblhau'n llwyddiannus
- adolygu'r holl gytundebau trwyddedu perthnasol, cyfathrebu a chofnodi cydymffurfiaeth a diffyg cydymffurfiaeth yn y system cofnodi sefydliadol briodol
- adolygu'r broses er mwyn cynnal gwiriadau adrannol yn unol â rheolau a rheoliadau a gofynion statudol eraill
- adolygu a diweddaru swyddogaethau adrannol, gan gynnwys strwythurau cost, prosesau gweithgynhyrchu a rheoli stoc er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth â rheolau a rheoliadau a gofynion statudol eraill
- rhoi cyngor a chefnogaeth i'r sefydliad er mwyn cymhwyso gofynion trwyddedu a chofrestru cynhyrchion
- rhoi gwybodaeth am anghenion rheoleiddiol a thrwyddedu i wahanol busnesau a rhanddeiliaid mewn modd amserol
- gweithio gyda thimau ac unigolion yn y sefydliad er mwyn sicrhau bod pob elfen o anghenion rheoleiddiol a chydymffurfio'n cael eu cyfathrebu
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- yr egwyddorion cynllunio strategol a beth ddylai cynllun strategol ei gynnwys o ran egwyddorion sicrhau ansawdd, rheoli ansawdd a'r gwahaniaeth rhyngddynt
- y ddeddfwriaeth, codau statudol, safonau, fframweithiau a chanllawiau sy'n briodol i weithrediadau a gweithgareddau'r sefydliad
- eich rolau a'ch cyfrifoldebau a sut ydych yn atebol, gyda'u cyfyngiadau a'u cyfrifoldebau
- sut allai dylanwadau mewnol ac allanol effeithio ar waith eich sefydliad
- sut i weithio a chyfathrebu ag awdurdodau rheoleiddiol, asiantaethau, a rhanddeiliaid arall er mwyn cynnal gofynion trwyddedau safleoedd
- sut defnyddir proses y sefydliad ar gyfer rheoli ac asesu risgiau a'i systemau adrodd
- sut defnyddir ymchwil sy'n seiliedig ar dystiolaeth sy'n ymwneud ag ansawdd cynhyrchion a darparu gwasanaethau o fewn fframwaith gofynion trwyddedau
- egwyddor Ymarfer Gweithgynhyrchu a Dosbarthu Da (GMP a GDP)
- sut i adnabod meysydd i'w gwella yn erbyn rheoliadau, safonau ac ymarfer gorau (GMP a GDP)
- sut i weithredu, monitro a gwerthuso systemau, ymarfer, polisïau a gweithdrefnau
- polisïau ac ymarfer y sefydliad ar gyfer monitro a chynnal iechyd a diogelwch yn yr amgylchedd gwaith
- gofynion cyfreithiol, polisïau a gweithdrefnau er mwyn i wybodaeth fod yn ddiogel ac yn gyfrinachol
- sut i gofnodi gwybodaeth ysgrifenedig yn gywir, yn glir ac yn berthnasol, a rhoi'r lefel briodol o fanylion