Comisiynu Gosod Proses Bioweithgynhyrchu
Trosolwg
Mae’r safon hon yn disgrifio’r cymwyseddau y bydd eu hangen arnoch i osod a chomisiynu cyfarpar a phrosesau gweithgynhyrchu biocemegol a all weithredu o dan amodau aseptig.
Bydd angen i chi osod a chomisiynu systemau peirianyddol i weithgynhyrchu cynnyrch biolegol presennol/newydd, yn unol â gweithdrefnau ac arferion cymeradwy. Bydd angen i chi gynllunio, trefnu, gosod a chomisiynu cyfarpar ar gyfer proses newydd neu i uwchraddio proses bresennol.
Bydd angen i chi weithio’n unol â safon y gweithdrefnau gweithredu, y ddeddfwriaeth a’r polisi sefydliadol perthnasol, a hefyd bydd yn rhaid dilyn Arferion Gweithgynhyrchu Da (GMP). Bydd angen i chi hefyd gyflwyno cofnodion a manylion am eich gwaith bioweithgynhyrchu i’r bobl briodol.
Mae’r gweithgarwch hwn yn debygol o gael ei wneud gan rywun y mae ei rôl yn cynnwys gweithgarwch gwaith prosesau peirianyddol mewn amgylchedd biocemegol. Gallai hyn gynnwys unigolion sy’n gweithio yn y diwydiannau canlynol: Cemegol, Fferyllol a Gwyddorau Bywyd.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
P1 Gweithio’n ddiogel bob amser, a chydymffurfio â rheoliadau, cyfarwyddebau a chanllawiau iechyd a diogelwch a bioweithgynhyrchu perthnasol eraill
P2 sicrhau bod eich gwaith yn cael ei wneud yn unol â gweithdrefnau gweithredu safonol
P3 gwisgo’r cyfarpar diogelu personol wrth weithio yn yr amgylchedd bioweithgynhyrchu
P4 pennu’r dulliau, y technegau a’r cyfarpar ar gyfer gweithgynhyrchu’r cynnyrch biocemegol
P5 cynllunio’r ffordd fwyaf priodol i osod a chomisiynu’r cynnyrch peirianyddol neu fiobroses
P6 cynhyrchu, cytuno ar a diweddaru amserlenni a chynlluniau comisiynu
P7 datblygu, cael cytundeb ac adolygu cyllidebau gosod a chomisiynu
P8 gweithio mewn amgylchedd aseptig
P9 ymgymryd â’r gweithgarwch gosod a chomisiynu’n unol â dulliau, technegau a gweithdrefnau cymeradwy
P10 canfod a datrys unrhyw broblemau gosod a chomisiynu sydd o fewn eich rheolaeth a rhoi gwybod am y rhai na ellir eu datrys
P11 gwirio bod y comisiynu’n gyflawn, a bod y cyfarpar yn gweithredu’n ôl y fanyleb ac yn cydymffurfio â’r holl reoliadau, cyfarwyddebau a chanllawiau perthnasol
P12 gwerthuso canlyniadau’r comisiynu i benderfynu bod y costau, yr ansawdd a'r amseroedd cynhyrchu a oedd eu hangen ar gyfer y biogynnyrch yn briodol
P13 cwblhau a chadw data gosod a chomisiynu perthnasol a’i ddogfennu’n gywir yn y systemau gwybodaeth priodol
P14 rhannu’r wybodaeth ofynnol am y gwaith a wnaed â’r bobl berthnasol yn unol â gweithdrefnau’r sefydliad
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
K1 y dulliau, y technegau a’r cyfarpar gweithgynhyrchu ar gyfer gweithgynhyrchu’r cynnyrch biocemegol
K2 gofynion iechyd a diogelwch y maes lle’r ydych yn ymgymryd â’r gweithgarwch comisiynu bioweithgynhyrchu ac unrhyw ragofalon iechyd a diogelwch penodol sydd i’w cymryd yn ystod y weithdrefn gomisiynu
K3 yr arferion a’r gweithdrefnau penodol y bydd sylw wrth gomisiynu cyfarpar mewn amgylchedd biocemegol (gan gynnwys unrhyw ddeddfwriaeth, rheoliadau neu godau ymarfer ar gyfer y gweithgarwch, y cyfarpar neu’r deunyddiau)
K4 goblygiadau peidio â chymryd sylw o ddeddfwriaeth, rheoliadau, safonau a chanllawiau wrth weithio yn y maes bioweithgynhyrchu
K5 y gweithdrefnau gweithredu safonol, fel sydd wedi’u nodi mewn llawlyfrau gweithredu bioweithgynhyrchu lleol
K6 egwyddorion Arferion Gweithgynhyrchu Da (GMP) sy’n cael eu dilyn yn y gweithle
K7 pwysigrwydd gwisgo dillad diogelwch, menig, ac yn amddiffyn y llygaid wrth drafod deunyddiau (gan gynnwys sylweddau biocemegol, pathogenau biolegol/neu antigenau), a’r cyfarpar a ddefnyddir i’w cyfyngu a’u prosesu
K8 y mathau o systemau trafod a didol, a’r gweithdrefnau a ddefnyddir ar gyfer cynhyrchion sy’n cael eu prosesu yn y cyfleusterau bioweithgynhyrchu
K9 y cynnyrch sydd wedi’i weithgynhyrchu a’r system olrhain a chofnodi swp-brosesu
K10 y technegau a’r safonau sicrhau ansawdd a ddefnyddir i weithgynhyrchu cynnyrch biocemegol
K11 y gweithdrefnau sydd i’w dilyn cyn dechrau gweithio ar y gweithgarwch comisiynu (fel cael trwyddedau i weithio, cael a chydymffurfio ag asesiadau risg a gofynion iechyd a diogelwch eraill)
K12 peryglon sy’n gysylltiedig ag ymgymryd â gweithgarwch comisiynu peirianyddol mewn amgylchedd bioweithgynhyrchu a sut i’w lleihau
K13 sut mae dehongli lluniadau, manylebau, llawlyfrau gweithgynhyrchu, cyfarwyddiadau a dogfennaeth eraill sydd eu hangen i ddeall gofynion y gweithgarwch gosod neu gomisiynu
K14 y dulliau a’r gweithdrefnau comisiynu a ddefnyddir, y ffactorau y dylid eu hystyried a phwy i ymgynghori â hwy yn y broses gynllunio
K15 y cyfarpar sydd i’w gomisiynu, y gweithdrefnau a’r swyddogaethau gweithredu, a sut mae systemau cydrannau’n rhyngweithio
K16 effeithiau uwchraddio, a chyfyngiadau’r cyfarpar gweithgynhyrchu biolegol
K17 sut i asesu canlyniadau’r broses gomisiynu
K18 pwysigrwydd monitro cyllidebau’n rheolaidd a’r goblygiadau i’r busnes os na wneir hyn
K19 sut mae cwblhau ac adolygu asesiadau risg
K20 y sianelau cyfathrebu a chyfrifoldebau yn eich adran, a’u cysylltiadau â gweddill y sefydliad
K21 cyfyngiadau eich awdurdod a phwy ddylech eu hysbysu os oes problemau na allwch eu datrys