Cynhyrchu Dyluniad ar gyfer Proses Bioweithgynhyrchu
Trosolwg
Mae’r safon hon yn disgrifio’r cymwyseddau sydd eu hangen arnoch i ddylunio prosesau gweithgynhyrchu biocemegol a all weithredu o dan amodau aseptig.
Bydd disgwyl i chi ganfod datrysiadau peirianyddol priodol i weithgynhyrchu cynnyrch biolegol presennol/newydd, yn unol â gweithdrefnau ac arferion cymeradwy. Byddwch yn gyfarwydd â’r gofynion rheoleiddiol ar gyfer y broses a’r cynnyrch ac â’r gweithdrefnau rheoli ansawdd sy’n goruchwylio’r broses weithgynhyrchu. Byddwch yn deall y dulliau a’r egwyddorion gweithgynhyrchu a ddefnyddir yn ddigon trylwyr i feddu ar gefndir cadarn i ymgymryd â’r gweithgarwch dylunio sy’n cydymffurfio â’r manylebau gofynnol. Bydd disgwyl i chi hefyd gyflwyno cofnodion a manylion o’ch gwaith bioweithgynhyrchu i’r bobl briodol.
Mae’r gweithgarwch hwn yn debygol o gael ei gyflawni gan rywun y mae ei rôl yn gyfrifol am weithgarwch gwaith peirianyddol proses mewn amgylchedd biocemegol. Gallai hyn gynnwys unigolion sy’n gweithio yn y diwydiannau canlynol: Cemegol, Fferyllol a Gwyddorau Bywyd.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
P1 cael gwybodaeth fanwl ar ofynion y biobroses newydd neu sydd wedi’i gwella
P2 gwerthuso llwybrau biolegol posibl a enwyd i gynhyrchu cynnyrch biocemegol o safbwynt peirianneg proses
P3 deall y gwahanol ddatrysiadau peirianyddol sydd ynghlwm wrth weithgynhyrchu cynnyrch biocemegol, a’u sgorio’n ôl eu haddasrwydd yn erbyn y detholiad
P4 nodi unrhyw nodweddion unigryw neu benodol o’r biobroses sydd angen sylw i sicrhau y gall weithredu o dan amodau aseptig P5 cadarnhau a chytuno ar ddealltwriaeth o’r gofynion dylunio
P6 cael cyngor ac arweiniad addas i helpu â’r gwaith dylunio
P7 ystyried ymarferoldeb technegol a chostau’r datblygiadau a’r gwelliannau
P8 creu dyluniadau sy’n diwallu gofynion proses biocemegol drwy weithredu cysyniadau, prosesau ac egwyddorion peirianyddol cymeradwy i gyflawni’r dyluniadau
P9 sicrhau bod y dyluniadau’n cydymffurfio â’r holl reoliadau, safonau, cyfarwyddebau neu godau ymarfer perthnasol
P10 cyflwyno’r dyluniadau mewn fformatau addas gyda digon o wybodaeth i’w galluogi i gael eu hasesu gan bobl berthnasol
P11 datblygu opsiynau cost ar gyfer y broses a ddyluniwyd
P12 delio â phroblemau sy’n gysylltiedig â’r gofynion dylunio a chytuno ar ddatrysiadau
P13 cynhyrchu a chofnodi argymhellion manwl ar gyfer defnydd yn y dyfodol
P14 rhannu argymhellion â phobl berthnasol yn unol â gweithdrefnau’r sefydliad
P15 delio’n brydlon ac effeithiol ag unrhyw broblem sydd o fewn eich rheolaeth a rhoi gwybod am y rhai hynny na ellir eu datrys.
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
K1 egwyddorion peirianneg proses a sut maent yn cael eu gweithredu mewn amgylchedd aseptig
K2 egwyddorion sylfaenol biocemeg
K3 egwyddorion dylunio, technegau a methodolegau dylunio ar gyfer datblygu opsiynau dylunio a dulliau a thechnegau gwneud dadansoddiad o gost nodweddiadol a ddefnyddir yn gyffredin ar gyfer dyluniadau peirianneg.
K4 ffynonellau a mathau o wybodaeth sy’n berthnasol i’r dyluniad sy’n cael ei gynhyrchu (gan gynnwys llenyddiaeth sylfaenol a detholiadau biolegol), a sut i ddefnyddio peiriannau chwilio arbenigol sy’n briodol i’ch sefydliad
K5 y mathau o nodweddion dylunio y dylid edrych arnynt fel rhai unigryw neu benodol mewn proses biocemeg, a pham mae’n bwysig rhoi sylw iddynt
K6 gweithrediad y dyluniad gan gynnwys unrhyw gydberthnasau sydd eu hangen â chydrannau/cynnyrch/systemau neu dechnolegau eraill
K7 y mathau o systemau trafod a didoli, a’r gweithdrefnau a ddefnyddir ar gyfer cynnyrch sy’n cael eu prosesu yn y cyfleusterau bioweithgynhyrchu
K8 effeithiau uwchraddio, a chyfyngiadau’r cyfarpar gweithgynhyrchu biolegol
K9 y rheoliadau, y safonau, y cyfarwyddebau a’r codau ymarfer sy’n berthnasol mewn amgylchedd bioweithgynhyrchu, ac unrhyw oblygiadau i’r dyluniad
K10 yr egwyddorion Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) sy’n weithredol yn y gweithle
K11 cwmpas y targedau gweithgynhyrchu biolegol ar gyfer maint, ansawdd, safonau ansawdd, dyddiadau cwblhau ac unrhyw ofynion arbennig eraill
K12 dealltwriaeth o ddulliau a thechnegau rheoli costau a ddefnyddir yn eich sefydliad
K13 pwy i ymgynghori â hwy am gyngor, a natur eu diddordeb
K14 sut mae briffiau dylunio’n cael eu cyflwyno i’r bobl berthnasol a’r fformatau priodol ar gyfer cofnodi opsiynau dylunio
K15 systemau gwybodaeth a dogfennu a’r angen am reolaeth effeithiol dros ddogfennau a data a beth fydd y goblygiadau os na chaiff y rhain eu cyflawni
K16 graddfa eich awdurdod eich hun a phwy ddylech eu hysbysu os oes gennych chi broblemau na allwch eu datrys
K17 y sianelau cyfathrebu a chyfrifoldeb yn eich adran, a’u cysylltiadau â gweddill y sefydliad