Datblygu Rhaglen Gynnal a Chadw a Phrofi ar gyfer Proses Fioweithgynhyrchu
Trosolwg
Mae’r safon hon yn disgrifio’r cymwyseddau y bydd eu hangen arnoch i gynllunio rhaglenni profi, calibradu a chynnal a chadw ar gyfer y cyfarpar a ddefnyddir yn yr amgylchedd bioweithgynhyrchu.
Yn seiliedig ar y strategaeth reoli ar gyfer y broses Fioweithgynhyrchu bydd angen i chi gael rhaglenni profi, calibradu a chynnal a chadw priodol ar gyfer y cyfarpar a ddefnyddir yn y broses Fioweithgynhyrchu i sicrhau bod biogynhyrchu’n cydymffurfio â’r holl ofynion rheoleiddiol ac ansawdd. Bydd disgwyl i chi weithio’n unol â’r gweithdrefnau gweithredu, y ddeddfwriaeth a pholisi’r sefydliad, a dilyn Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP). Bydd yn ofynnol hefyd eich bod yn sicrhau bod cofnodion yn cael eu cadw o’r gweithgarwch profi, calibradu a chynnal a chadw a’u bod ar gael i’r bobl berthnasol.
Mae’r gweithgarwch hwn yn debygol o gael ei gyflawni gan rywun y mae ei rôl yn gyfrifol am weithgarwch gwaith peirianyddol proses mewn amgylchedd biocemegol. Gallai hyn gynnwys unigolion sy’n gweithio yn y diwydiannau canlynol: Cemegol, Fferyllol a Gwyddorau Bywyd.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
P1 adolygu a dehongli’r rheoliadau, y cyfarwyddebau a’r canllawiau sy’n berthnasol i raglen brofi, calibradu a chynnal a chadw biobroses
P2 penderfynu ar y profion cyfarpar, dilyniannau ac amseriadau penodol yn seiliedig ar y strategaeth reoli a’r defnydd o ddadansoddiad critigoldeb a fydd yn galluogi’r biobroses i gydymffurfio â rheoliadau, cyfarwyddebau a chanllawiau
P3 penderfynu ar y profion cyfarpar, dilyniannau ac amseriadau penodol yn seiliedig ar y strategaeth reoli a fydd yn galluogi’r biobroses i gydymffurfio â rheoliadau, cyfarwyddebau a chanllawiau
P4 ymgorffori amserlenni calibradu a chynnal a chadw a argymhellir gan y gweithgynhyrchwyr o fewn protocolau a gweithdrefnau ar gyfer gwasanaethu a chynnal a chadw fel sy’n briodol
P5 cynhyrchu a diweddaru amserlenni a chynlluniau profi, calibradu a chynnal a chadw yn y fformat y cytunir arno
P6 adolygu canlyniadau’r gweithgarwch profi a chynnal a chadw a chynnal profion pellach os bydd angen
P7 datrys unrhyw achosion lle na ellir cyflawni’r gweithgarwch profi, calibradu a chynnal a chadw i gyd neu lle mae diffygion wedi’u canfod y tu allan i’r amserlen gynllunio
P8 llunio mesurau i wirio bod y trefniadau cynnal a chadw yn effeithiol a chyfoes
P9 gwneud gwelliannau i’r rhaglen profi, calibradu a chynnal a chadw pan yn briodol a chael cymeradwyaeth ar gyfer y gwelliannau
P10 cadw cofnodion gwybodaeth llawn, cywir a dealladwy a’u storio’n unol â’r ddeddfwriaeth, canllawiau, polisïau a phrotocolau lleol cyfredol
P11 gweithio o fewn lefel eich cymhwysedd, cyfrifoldeb ac atebolrwydd
P12 delio’n effeithiol â phroblemau o fewn eich rheolaeth a rhoi gwybod am y rhai na ellir eu datrys
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
K1 y broses weithgynhyrchu biocemegol o’r deunyddiau crai i’r cynnyrch terfynol
K2 y rheoliadau, cyfarwyddebau a’r canllawiau sy’n berthnasol i raglen brofi, calibradu a chynnal a chadw biobroses
K3 y strategaeth reoli a ddynodwyd ar gyfer proses bioweithgynhyrchu
K4 sut i gyflawni dadansoddiad critigoldeb i bennu gofynion penodol cyfarpar
K5 pwysigrwydd rhaglen brofi, calibradu a chynnal a chadw sy’n seiliedig ar risg ar gyfer cyfarpar bioweithgynhyrchu a’r effaith bosibl ar ddiogelwch, ansawdd y cynnyrch a thor rheol rheoleiddiol
K6 sut i ddehongli llawlyfrau, lluniadau, cyfarwyddiadau technegol a gwybodaeth arall ynghylch cyfarpar sy’n berthnasol i gynllunio gweithgarwch
K7 egwyddorion gweithredu’r offerynnau a’r cyfarpar rheoli sy’n cael eu profi/calibradu, y defnydd a fwriadwyd, eu galluoedd a’u cyfyngiadau
K8 os yw contractwr allanol yn helpu gyda gwaith cynnal a chadw, sut mae cael a gwirio addasrwydd eu mesurau meintiol ac ansoddol ar gyfer y gwasanaeth cynnal a chadw
K9 moddau methiant cyfarpar a chanfod pa foddau methiant y gellid eu lleihau’n effeithiol drwy waith cynnal a chadw ataliol priodol
K10 dulliau i wirio a chalibradu offerynnau, a math ac ystod y cyfarpar y gellir ei ddefnyddio
K11 sut i lunio a chymhwyso prawf a chyfarpar calibradu priodol
K12 effaith penderfyniadau ynghylch gweithgarwch cynnal a chadw biobroses ar lefelau cynhyrchu
K13 y rhagofalon penodol i’w cymryd wrth gynnal profion a chalibradu offerynnau o fewn amgylchedd bioweithgynhyrchu
K14 y gweithdrefnau cywir ar gyfer trafod a phrofi’r cyfarpar a’r dechnoleg gysylltiedig yn ystod gweithdrefnau cynnal a chadw
K15 sut i greu neu ddiweddaru amserlenni a chynlluniau cynnal a chadw Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP)
K16 gwybod sut i fonitro’r rhaglen brofi, calibradu a chynnal a chadw a chanfod problemau perfformiad penodol
K17 sut i ddadansoddi’r canlyniadau’r profi a chalibradu
K18 sut i ddilysu cydymffurfiaeth â gofynion statudol ar gyfer profi/calibradu cyfarpar a gwaith cynnal a chadw wedi’i gynllunio
K19 beth i’w wneud os nad yw offerynnau’n cyrraedd y paramedrau calibradu gofynnol a sut i argymell camau gwella priodol
K20 peryglon sy’n gysylltiedig â chynnal profion a gweithgarwch calibradu ar offerynnau a systemau rheoli a sut i’w lleihau a lleihau unrhyw risgiau
K21 pwysigrwydd cwblhau a chadw cofnodion profi, calibradu a chynnal a chadw cywir a chlir, yn y fformat a’r lleoliad cywir i gyflawni gofynion rheoleiddiol a sefydliadol
K22 y systemau gwybodaeth a dogfennaeth sy’n cael eu defnyddio yn y sefydliad
K23 y ddogfennaeth sy’n ofynnol, a’r gweithdrefnau i’w dilyn, ar ddiwedd y profion a’r calibradu i gofnodi data ar y system
K24 sut i gadarnhau bod cofnodion monitro cywir yn cael eu cynnal a’u cadw
K25 sut y gall gweithgarwch profi, calibradu a gweithgynhyrchu effeithio ar waith pobl eraill, a’r gweithdrefnau ar gyfer eu hysbysu o’r gweithgarwch
K26 graddfa eich awdurdod eich hun a phwy ddylech eu hysbysu os oes gennych chi broblemau na allwch eu datrys