Cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da

Mae’r safon hon yn ymwneud â chludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da. Mae’n cynnwys trin, dosbarthu a symud cynnyrch meddyginiaethol ar gyfer cwsmeriaid, sydd yn cynnwys dosbarthu o fferyllfeydd ac ysbytai.

Mae’n ofynnol ar yrwyr, a’r rheiny sy’n gyfrifol am gludo cynnyrch meddygol, i fod yn gyfarwydd â’r gweithdrefnau sefydliadol perthnasol yn ymwneud â gweithio gyda chynnyrch meddyginiaethol, a sut mae’r ddeddfwriaeth berthnasol yn ymwneud ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) yn berthnasol i’w dyletswyddau a’u rolau gwaith.

Mae’r safon hon yn berthnasol i’r holl yrwyr a’r cludwyr sy’n ymdrin â chynnyrch meddyginiaethol ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP). Gallai gweithredwyr, er enghraifft, fod yn gweithio gyda chynnyrch meddyginiaethol yn dosbarthu, cludo, neu fewnforio ac allforio ymlaen.

1. cadarnhau bod y gwaith sy’n cael ei wneud i gludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cydymffurfio â’r gofynion deddfwriaethol, iechyd a diogelwch a chludo perthnasol
2. rhoi’r wybodaeth berthnasol i bartneriaid dosbarthu mewnol neu allanol sydd ei hangen i gludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
3. cadarnhau bod cyfarwyddiadau yn gyflawn ac wedi eu darparu yn y dogfennau angenrheidiol
4. dilyn y gofynion cludo a dosbarthu ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol, er mwyn cydymffurfio ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)   
5. cadarnhau bod y cynnyrch meddyginiaethol wedi eu nodi a’u labelu, yn unol â’r gofynion sefydliadol a rheoliadol perthnasol
6. cael gwybodaeth am eich gofynion sefydliadol ar gyfer monitro ac olrhain dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
7. nodi ac adrodd am broblemau gyda dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i’r cydweithiwr perthnasol
8. cadarnhau bod llwytho a gosod cynnyrch meddyginiaethol yn y cerbyd yn darparu diogelwch i atal niwed neu halogiad wrth gludo
9. adrodd a chofnodi eich gweithgareddau gwaith yn unol â’r gofynion sefydliadol a deddfwriaethol perthnasol
10. cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn y meintiau, y cyflwr a’r cyfnod o amser angenrheidiol i’r cwsmer a’r cyfeiriad dosbarthu a nodir
11. cynnal diogelwch ac uniondeb y cynnyrch meddyginiaethol sydd yn cael eu cludo a’u dosbarthu, bob amser 
12. monitro tymheredd ac amodau storio cynnyrch meddyginiaethol wrth eu cludo
13. dadlwytho’r cynnyrch meddyginiaethol ar eiddo storio cwsmeriaid, neu ganiatáu i’r cwsmer eu dadlwytho, gan gynnal diogelwch ac uniondeb y cynnyrch
14. rheoli gwybodaeth a dogfennau ar gyfer cofnodi cynnyrch meddyginiaethol, yn cynnwys dychwelyd dogfennau dosbarthu a chadarnhad
15. cydgrynhoi a dychwelyd gwybodaeth cydnabod dosbarthu i’r sefydliad anfon, yn cynnwys manylion a’r rhesymau pam na ddosbarthwyd 
16. adrodd am broblemau neu anghysondebau wrth y cydweithiwr perthnasol, yn unol â gweithdrefnau sefydliadol ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)

1. y gofynion deddfwriaethol, iechyd a diogelwch a chludo perthnasol yn ymwneud â’r chynnyrch meddyginiaethol sy’n cael eu cludo a’u dosbarthu
2. y wybodaeth a’r cyfarwyddiadau perthnasol ar gyfer y partneriaid dosbarthu a’r personél 
3. y mathau o gerbydau a’r dulliau trafnidiaeth a ddefnyddir ar gyfer mathau gwahanol o gynnyrch meddyginiaethol
4. y gofynion cludo a dosbarthu perthnasol i gydymffurfio ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) cynnyrch meddyginiaethol
5. rôl sefydliadau ac asiantaethau yn cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
6. y systemau a’r gweithdrefnau perthnasol i gwsmeriaid, cyflenwyr, swyddogion a’r cyrff rheoliadol perthnasol ar gyfer monitro cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
7. y dogfennau sy’n ofynnol ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol a’r dulliau cludo a’r llwybrau cludo, fel dogfennau mewnforio, allforio, dogfennau cludo ar y môr ac ar y ffordd
8. y dulliau ar gyfer llwytho a dadlwytho cynnyrch meddyginiaethol yn ddiogel
9. y dulliau o gynnal diogelwch ac uniondeb cynnyrch meddyginiaethol wrth gludo
10. y dulliau a’r cyfarpar ar gyfer monitro tymheredd ac amodau storio cynnyrch meddyginiaethol trwy gydol cyfnod eu cludo
11. y mathau o gofnodion, gwybodaeth a dogfennau sydd eu hangen ar gyfer cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
12. sut i gwblhau’r dogfennau perthnasol, yn cynnwys dychwelyd dogfennau dosbarthu a chadarnhad electronig
13. y ffynonellau gwybodaeth, y ddeddfwriaeth a’r rheoliadau perthnasol mewn perthynas ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP), yn cynnwys y safonau rhyngwladol perthnasol ar gyfer cario, yswiriant a chostau
14. y gofynion sefydliadol ar gyfer olrhain nwyddau sydd yn cael eu cludo, dulliau cadarnhau dosbarthu, dulliau methu â dosbarthu a sut i ddychwelyd nwyddau i’w ffynhonnell
15. y weithdrefn ar gyfer, a’r dulliau o, gysylltu â gyrwyr a phartneriaid dosbarthu os bydd cynnyrch yn cael ei adalw ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol yn ystod y broses o gael eu dosbarthu

Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):

y rhan o sicrhau ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cam o’r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllwyr, cyfanwerthwyr neu’r person sydd wedi ei awdurdodi i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol, sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdodiad perthnasol a gyhoeddir gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rhai ar gyfer defnydd dynol a milfeddygol ac mae’n rhaid iddynt gydymffurfio â’r rheolau a’r canllawiau ar Ymarfer Dosbarthu Da (GDP).

Cynnyrch meddyginiaethol:

sylwedd neu gyfuniad o sylweddau a weinyddir i fodau dynol neu anifeiliaid trwy chwistrelliad, taenu, bwyta, mewnanadlu, ac yn y blaen, gyda’r diben o drin neu atal clefydau

Partneriaid dosbarthu:

Unigolion a sefydliadau sydd yn gwsmeriaid neu’n rhanddeiliaid yn y broses ddosbarthu, fel staff a gyrwyr mewnol

Trafnidiaeth:

pob dull trafnidiaeth: ffordd, rheilffordd, awyr, môr neu ddyfrffyrdd