Cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â chludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da. Mae'n cynnwys trin, dosbarthu a symud cynnyrch meddyginiaethol ar gyfer cwsmeriaid, sydd yn cynnwys dosbarthu o fferyllfeydd ac ysbytai.
Mae'n ofynnol ar yrwyr, a'r rheiny sy'n gyfrifol am gludo cynnyrch meddyginiaethol, i fod yn gyfarwydd â'r gweithdrefnau sefydliadol perthnasol sy'n ymwneud â gweithio gyda chynnyrch meddyginiaethol, a sut mae'r ddeddfwriaeth berthnasol yn ymwneud ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) yn berthnasol i'w dyletswyddau a'u rolau gwaith.
* *
Mae'r safon hon yn berthnasol i bob gyrrwr a chludwr sy'n ymdrin â chynnyrch meddyginiaethol ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP). Gallai'r gweithredwyr, er enghraifft, fod yn gweithio gyda chynnyrch meddyginiaethol yn dosbarthu, cludo, neu anfon mewnforion ac allforion ymlaen.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- cadarnhau bod gwaith wedi ei wneud i gludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol sydd yn cydymffurfio â'r gofynion deddfwriaethol, iechyd a diogelwch a thrafnidiaeth berthnasol
- rhoi'r wybodaeth berthnasol i bartneriaid dosbarthu mewnol neu allanol sy'n ofynnol ar gyfer cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
- cadarnhau bod y cyfarwyddiadau wedi eu cwblhau a'u darparu yn y dogfennau gofynnol
- dilyn gofynion cludo a dosbarthu er mwyn i gynnyrch meddyginiaethol gydymffurfio ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- cadarnhau bod y cynnyrch meddyginiaethol wedi eu nodi a'u labelu yn unol â gofynion sefydliadol a rheoliadol perthnasol
- cael gwybodaeth am eich gofynion sefydliadol eich hun ar gyfer monitro ac olrhain dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
- adnabod ac adrodd ynghylch problemau yn dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i'r cydweithiwr perthnasol
- cadarnhau bod llwytho a gosod cynnyrch meddyginiaethol yn y cerbyd yn rhoi diogelwch er mwyn atal niwed neu heintio wrth gludo
- adrodd a chofnodi eich gweithgareddau gwaith yn unol â gofynion sefydliadol a deddfwriaethol perthnasol
- cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn y meintiau, y cyflwr a'r cyfnod gofynnol i'r cwsmer a'r cyfeiriad dosbarthu a nodwyd
- cynnal diogelwch ac integredd y cynnyrch meddyginiaethol sy'n cael eu gludo a'i ddosbarthu bob amser
- monitro tymheredd ac amodau storio cynnyrch meddyginiaethol wrth gludo
- dadlwytho'r cynnyrch meddyginiaethol i adeilad storio cwsmeriaid neu ganiatáu i'r cwsmer eu dadlwytho gan gynnal eu diogelwch a'u hintegredd
- rheoli gwybodaeth a dogfennau ar gyfer cofnodi cynnyrch meddyginiaethol, yn cynnwys dychwelyd dogfennau a chadarnhad dosbarthu
- cydgrynhoi a dychwelyd gwybodaeth cydnabod dosbarthu i'r sefydliad anfon, yn cynnwys manylion a rhesymau dros beidio dosbarthu
- adrodd ynghylch materion neu anghysondebau i'r cydweithiwr perthnasol yn unol â gweithdrefnau sefydliadol ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- y gofynion deddfwriaethol, iechyd a diogelwch a chludo perthnasol yn ymwneud â'r cynnyrch meddyginiaethol sy'n cael eu cludo a'u dosbarthu
- y wybodaeth a'r cyfarwyddiadau perthnasol ar gyfer y partneriaid dosbarthu a'r personél
- y mathau o gerbydau a'r dulliau trafnidiaeth a ddefnyddir ar gyfer mathau gwahanol o gynnyrch meddyginiaethol
- y gofynion cludo a dosbarthu perthnasol i gydymffurfio ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) cynnyrch meddyginiaethol
- rôl sefydliadau ac asiantaethau yn cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
- y systemau a'r gweithdrefnau perthnasol ar gyfer cwsmeriaid, cyflenwyr, swyddogion a chyrff rheoliadol perthnasol ar gyfer monitro cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
- y dogfennau sy'n ofynnol ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol a'r dulliau cludo a'r llwybrau teithio, fel mewnforio, allforio, morgludiant a thrafnidiaeth ffordd
- y dulliau ar gyfer llwytho a dadlwytho cynnyrch meddyginiaethol yn ddiogel
- y dulliau o gynnal diogelwch ac integredd cynnyrch meddyginiaethol yn ystod trafnidiaeth
- y dulliau a'r offer ar gyfer monitro tymheredd ac amodau storio cynnyrch meddyginiaethol trwy gydol trafnidiaeth
- y mathau o gofnodion, gwybodaeth a dogfennau sy'n ofynnol ar gyfer cludo a dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
- sut i gwblhau'r dogfennau perthnasol, yn cynnwys dychwelyd dogfennau dosbarthu a chadarnhad electronig
- y ffynonellau gwybodaeth, deddfwriaeth a rheoliadau perthnasol mewn perthynas ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP), yn cynnwys y safonau rhyngwladol perthnasol ar gyfer cludo, yswiriant a chostau
- y gofynion sefydliadol ar gyfer olrhain nwyddau sydd ar y ffordd, dulliau cadarnhau dosbarthu, dulliau o fethu dosbarthu a sut i ddychwelyd nwyddau i'r ffynhonnell
- y weithdrefn ar gyfer a'r dulliau o gysylltu â gyrwyr a phartneriaid dosbarthu os bydd cynnyrch yn cael eu galw'n ôl ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol wrth iddynt gael eu dosbarthu
Cwmpas/ystod
Cwmpas Perfformiad
Gwybodaeth Cwmpas
Gwerthoedd
Ymddygiadau
Sgiliau
Geirfa
Cynnyrch meddyginiaethol:
sylwedd neu gyfuniad o sylweddau a weinyddir i fodau dynol neu anifeiliaid trwy chwistrell, ei roi trwy'r geg, ei fewnanadlu, ac yn y blaen, gyda'r diben o drin neu atal clefydau
Partneriaid dosbarthu:
unigolion a sefydliadau sydd yn gwsmeriaid neu'n randdeiliaid yn y broses ddosbarthu, fel staff mewnol a gyrwyr
Trafnidiaeth:
pob dull trafnidiaeth: ffordd, rheilffordd, awyr, môr neu ddyfrffyrdd
*Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):*
y rhan o'r sicrwydd ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cyfnod o'r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllfeydd, cyfanwerthwyr neu berson ag awdurdod i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdod perthnasol wedi ei gyhoeddi gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rheiny ar gyfer defnydd pobl a milfeddygon ac mae'n rhaid iddynt gydymffurfio â rheolau a rheoliadau'r UE ar Ymarfer Dosbarthu Da