Derbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol mewn amgylchedd warws i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da

Mae'r safon hon yn ymwneud â derbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol mewn amgylchedd warws i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP). Mae Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) yn cynnwys y gofynion cyfreithiol ar gyfer y sector fferyllol, a'r amodau storio sy'n ofynnol ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol a chyfarpar meddyginiaethol.

Bydd gweithredwyr yn dilyn gofynion sefydliadol yn ymwneud â storio fferyllol ac yn cynnal arferion sydd yn adlewyrchu gwybodaeth a pholisïau diweddar.

Dylai gweithredwyr fod yn gyfarwydd â gofynion penodol a gweithdrefnau sefydliadol ar gyfer gweithio gyda chynnyrch meddygol, a sut mae deddfwriaeth yn ymwneud ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) yn ymwneud â dyletswyddau a rolau gwaith o ddydd i ddydd.

* *

Mae'r safon hon yn berthnasol i bob gweithredwr warws a storio mewn gweithrediadau logisteg sydd yn ymdrin â storio a derbyn cynnyrch a nwyddau meddyginiaethol yn ddiogel.

---

1. cadarnhau'r tasgau, y blaenoriaethau a'r cyfrifoldebau ar gyfer derbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol mewn amgylchedd warws gyda chydweithwyr perthnasol
2. cydymffurfio a'r gweithdrefnau iechyd a diogelwch perthnasol, ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) sy'n ymwneud ag Offer Amddiffynnol Personol (PPE) wrth symud, trin, derbyn a gosod cynnyrch meddyginiaethol mewn ardaloedd neu leoliadau storio
3. cadarnhau bod yr ardal sy'n cael ei defnyddio i dderbyn cynnyrch meddyginiaethol yn lân ac nad yw'n cynnwys unrhyw rwystrau na pheryglon
4. cadarnhau dosbarthu yn erbyn y nodyn dosbarthu, yr hysbysiad gwreiddiol a data rheoli
5. cynnal arolygiadau perthnasol ar gyflwr llwyth, tymheredd cerbyd ac offer cofnodi ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol a dderbyniwyd
6. dilyn gweithdrefnau sefydliadol wrth wirio cynnyrch meddyginiaethol i osgoi cynnyrch ffug neu dwyllodrus rhag mynd i mewn i'r cyfleuster storio
7. cadarnhau bod yr ardaloedd neu'r lleoliadau storio a'r gofynion storio ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol a dderbyniwyd yn unol â chanllawiau sefydliadol, gofynion cynnyrch ac amodau amgylcheddol
8. dilyn y gweithdrefnau sefydliadol perthnasol ar gyfer cwaratin a gofynion samplu
9. rhoi cynnyrch meddyginiaethol a dderbyniwyd yn yr ardaloedd neu'r lleoliadau storio, yn unol â gweithdrefnau diogelwch sefydliadol, gofynion storio a chylchdroi stoc
10. hysbysu'r Person Cyfrifol ynghylch argaeledd stoc lle mae'r cynnyrch meddyginiaethol ar gyfer archeb frys neu sy'n weddill
11. dilyn gweithdrefnau eich sefydliad ar gyfer storio a rheoli cynnyrch yn ymwneud a chynnal a chadw a gwaredu cynnyrch meddyginiaethol ac Ymarfer Dosbarthu Da yn ddiogel
12. cynnal gwiriadau stoc yn unol â chanllawiau sefydliadol i gynnal a chadarnhau gwybodaeth am gynnyrch meddyginiaethol stoc
13. rheoli ceisiadau ar gyfer galw cynnyrch yn ôl neu rybuddion cyffuriau gan ddilyn canllawiau'r cynhyrchydd a chanllawiau sefydliadol cytûn
14. cwblhau dogfennau yn unol â gweithdrefnau sefydliadol ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol a dderbyniwyd, cylchdroi stoc, gwiriadau stoc a gwaredu awdurdodedig

---

1.  sut i dderbyn a storio cynnyrch meddyginiaethol mewn amgylchedd warws er mwyn cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
2. gofynion safonau ac ymddangosiad Offer Amddiffynnol Personol (PPE), safonau ymddangosiad a dulliau ar gyfer cynnal eich offer a'ch ardal waith
3. eich gweithdrefnau sefydliadol eich hun, canllawiau cynhyrchwyr a gofynion cyfreithiol perthnasol ar gyfer storio cynnyrch meddyginiaethol yn ddiogel ac yn gadarn
4. sut i ddilyn gweithdrefnau sefydliadol a chanllawiau cynhyrchwyr ar gyfer derbyn, storio, gwaredu a chynnal cynnyrch meddyginiaethol
5. y gofynion iechyd a diogelwch yn ymwneud â derbyn, cynnal a gwaredu cynnyrch meddyginiaethol
6. sut i adnabod a chynnal ardaloedd neu leoliadau storio diogel ac amgylcheddau storio cadarn
7. y gofynion storio ar gyfer cynnyrch a pham y maent yn bwysig
8. rôl a diben rhaglen cymryd stoc, dyddiadau dod i ben, codau lot a swp ar gyfer olrhain archwiliad, a sut mae hyn yn effeithio ar weithrediadau dyddiol
9. gofynion sefydliadol cofnodi gwybodaeth stoc ac i bwy y dylid adrodd am hyn
10. sut i ystyried gwybodaeth storio arbennig a gofynion diogelwch
11. y gweithdrefnau a'r camau i'w cymryd pan fydd cynnyrch yn cael eu galw'n ôl neu rybuddion cyffuriau yn cael eu derbyn gan y cynhyrchydd
12. y camau i'w cymryd ar gyfer stoc nad yw ar gael am ei fod y tu hwnt i'w ddyddiad dod i ben, wedi ei niweidio, wedi ei heintio neu â rhif swp anghyson, neu rif swp y mae cynnyrch wedi cael eu galw'n ôl neu rybuddion cyffuriau wedi eu cyhoeddi ar eu cyfer
13. y weithdrefn sefydliadol ar gyfer mewnosod ac adfer data stoc
14. dulliau ar gyfer gwirio am gynnyrch ffug neu dwyllodrus, beth i'w wneud os cânt eu canfod, a phwy i hysbysu

---

---

---

---

---

---

---

Ardaloedd neu leoliadau storio:

ardaloedd gwaith mewn cawell/diogel, cyfleusterau storio cynnyrch meddyginiaethol yn unig neu rannol

* *

**Cydweithwyr:**

**goruchwyliwr, rheolwr llinell, cydweithiwr

Cynnyrch:

cynnyrch peryglus a rhai nad ydynt yn beryglus, nwyon meddyginiaethol, eitemau ffrwydrol, hylifau a solidau fflamadwy, cynnyrch ymbelydrol ac sy'n sensitif i dymheredd ac ati

* *

Cynnyrch meddyginiaethol:

sylwedd neu gyfuniad o sylweddau a weinyddir i fodau dynol neu anifeiliaid trwy chwistrell, ei roi trwy'r geg, ei fewnanadlu, ac yn y blaen, gyda'r diben o drin neu atal clefydau.

*
*

Galw cynnyrch yn ôl neu rybuddion cyffuriau:

gan gynhyrchwyr, y llywodraeth, y gwasanaeth iechyd, neu wybodaeth/bwletin ffugio posibl

*
*

Offer Amddiffynnol Personol (PPE):
dillad ac offer amddiffynnol personol, dillad gwaith brand

*
*

Person Cyfrifol:

y person sydd wedi ei enwebu i fod yn atebol am gyflawni gofynion GDP fel y diffinnir yng Nghanllawiau Ewropeaidd 2013/C 68/01 a:

• dylai fod yn bosibl cysylltu â nhw'n barhaus
• dylent gyflawni cyfrifoldebau yn bersonol
• gallant ddirprwyo dyletswyddau ond nid cyfrifoldebau

Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):

y rhan o'r sicrwydd ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cyfnod o'r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllfeydd, cyfanwerthwyr neu berson ag awdurdod i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdod perthnasol wedi ei gyhoeddi gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rheiny ar gyfer defnydd pobl a milfeddygon ac mae'n rhaid iddynt gydymffurfio â rheolau a rheoliadau'r UE ar Ymarfer Dosbarthu Da

---

---

---

---

28 Chwef 2023

---

Ar hyn o bryd

---

Gwreiddiol

---

Skills for Logistics

---

Sfl231

---

Rheolwyr ac Uwch Swyddogion, Warws a Dosbarthu, Rheolwyr Dosbarthu, Storio a Manwerthu, Manwerthu a chyfanwerthu , Galwedigaethau Trin a Storio Nwyddau

---

1162

---

derbyn; storio; cynnyrch meddyginiaethol; ymarfer dosbarthu da

---