Rheoli adnoddau i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â rheoli adnoddau i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol.
Mae'n cynnwys rheoli'r adeiladau, y staff a'r offer sy'n ofynnol i gynnal amgylcheddau storio a chyflenwi cynnyrch meddyginiaethol i fodloni canllawiau cynhyrchwyr a rheoliadol.
* *
Mae'r safon hon ar gyfer y Person Cyfrifol (RP) a enwebir a'r holl staff perthnasol sydd yn ymgysylltu â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- rheoli adeiladau, offer ac adnoddau eraill, yn cynnwys diogelwch, mynediad a'r amgylchedd, i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- cadarnhau bod yr eiddo a'r offer sy'n cael eu defnyddio yn gallu storio a chyflenwi cynnyrch meddyginiaethol yn unol â'r amodau a nodir gan y cynhyrchydd
- cadarnhau bod yr ardaloedd sy'n cael eu defnyddio ar gyfer derbyn cynnyrch meddyginiaethol yn rhoi diogelwch i'r nwyddau yn unol â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- cadarnhau bod y trefniadau ar gyfer gwahanu cynnyrch yn cydymffurfio â'r gofynion rheoliadol perthnasol a gofynion yn cynhyrchwyr, a'r Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- rheoli'r adeiladau i'w cadw'n lân ac yn rhydd rhag plâu yn unol â rheoliadau perthnasol a gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- cadarnhau bod yr holl offer monitro'n cael ei raddnodi ar gyfer ei ddefnyddio
- rheoli cynnal a chadw offer i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- cadw cofnodion yr holl weithgareddau atgyweirio, cynnal a chadw, graddnodi a dilysu
- cadarnhau bod y Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP) yn cael eu dilyn a bod amrywiadau yn cael eu cofnodi a'u hymchwilio
- cadarnhau bod rolau a chyfrifoldebau personél perthnasol yn cael eu cofnodi a'u cyfathrebu i gydweithwyr
- cadarnhau bod digon o bersonél cymwys ar gael ar gyfer gweithgareddau dosbarthu yn unol â gofynion sefydliadol
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- sut i reoli'r adeiladau, yr offer ac adnoddau eraill i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- y dulliau o gynnal adeiladau ac offer ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol yn unol â'r amodau a nodwyd gan y cynhyrchydd
- y dulliau o gadarnhau bod yr ardaloedd ar gyfer derbyn cynnyrch meddyginiaethol yn rhoi amddiffyniad yn unol â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- sut i gadarnhau bod y trefniadau ar gyfer gwahanu cynnyrch yn cydymffurfio â'r rheoliadau perthnasol, gofynion y cynhyrchydd ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- sut i reoli adeiladau i'w cadw'n lân ac yn rhydd rhag plâu yn unol â rheoliadau perthnasol a gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- y dulliau ar gyfer cadarnhau bod yr holl offer monitro yn cael ei raddnodi ar gyfer ei ddefnyddio
- sut i gynnal a chadw offer er mwyn cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- y mathau o gofnodion sy'n berthnasol ar gyfer pob gweithgaredd atgyweirio, cynnal a chadw, graddnodi a dilysu
- sut i gadarnhau bod y Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP) yn cael eu dilyn a bod yr amrywiadau wedi eu cofnodi a'u harchwilio
- sut i gadarnhau bod rolau a chyfrifoldebau personél perthnasol yn cael eu cofnodi a'u cyfathrebu i gydweithwyr
- sut i gadarnhau bod digon o bersonél cymwys ar gael ar gyfer gweithgareddau dosbarthu yn unol â gofynion sefydliadol
Cwmpas/ystod
Cwmpas Perfformiad
Gwybodaeth Cwmpas
Gwerthoedd
Ymddygiadau
Sgiliau
Geirfa
Cynnyrch Meddyginiaethol:
sylwedd neu gyfuniad o sylweddau a weinyddir i fodau dynol neu anifeiliaid trwy chwistrell, ei roi trwy'r geg, ei fewnanadlu, ac yn y blaen, gyda'r diben o drin neu atal clefydau.
* *
Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP): set o gyfarwyddiadau cam wrth gam a osodir gan y sefydliad i helpu staff i gyflawni gweithgareddau. Nod SOP yw cyflawni effeithlonrwydd, cynnyrch o ansawdd a pherfformiad unffurf, tra'n cadarnhau cydymffurfio â deddfwriaeth a rheoliadau.* * *
*
*
Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):*
y rhan o'r sicrwydd ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cyfnod o'r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllfeydd, cyfanwerthwyr neu berson ag awdurdod i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdod perthnasol wedi ei gyhoeddi gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rheiny ar gyfer defnydd pobl a milfeddygon ac mae'n rhaid iddynt gydymffurfio â rheolau a rheoliadau'r UE ar Ymarfer Dosbarthu Da