Rheoli gwybodaeth i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â rheoli gwybodaeth i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol. Mae'n cynnwys dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i gynnal integredd cynnyrch a chydymffurfio â deddfwriaeth, rheoliadau a chanllawiau perthnasol a gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP).
Mae hefyd yn cynnwys rheoli systemau ar gyfer cadw cofnodion a dogfennau a chadarnhau eu bod yn cael eu defnyddio'n gywir gan y bobl briodol.
Mae'r safon hon ar gyfer y Person Cyfrifol (RP) a enwebwyd a staff perthnasol sydd yn ymgysylltu â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- cadarnhau trosglwyddo gwybodaeth o ansawdd a rheoliadol yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol o'r cynhyrchydd i'r cwsmer ac i'r gwrthwyneb
- cadarnhau bod cofnodion storio, prynu neu werthu yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol wedi eu cwblhau a'u storio yn unol â gofynion sefydliadol a chyfreithiol perthnasol
- cadarnhau bod y cofnodion yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol yn cael eu cadw ac ar gael i'w harchwilio yn unol â gofynion sefydliadol a chyfreithiol perthnasol
- cadarnhau bod y gweithgareddau a'r digwyddiadau a gofnodir yn gallu cael eu holrhain
- cadarnhau bod y gweithdrefnau sefydliadol yn disgrifio'r gweithrediadau gwahanol ar gyfer cynnal ansawdd y cynnyrch meddyginiaethol neu'r gweithgaredd dosbarthu
- cadarnhau bod y gweithdrefnau sefydliadol yn cael eu llofnodi a'u dyddio gan y Person Cyfrifol
- cadarnhau bod y dogfennau yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol yn cael eu cymeradwyo, eu llofnodi a'u dyddio gan berson ag awdurdod
- cadarnhau bod newidiadau i'r dogfennau, yn cynnwys y rhesymau drostynt, yn cael eu llofnodi a'u dyddio gan berson ag awdurdod
- cadarnhau bod y dogfennau perthnasol yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol yn cael eu cadw a'u bod ar gael i'w harchwilio yn unol â gofynion sefydliadol a chyfreithiol
- rheoli gwybodaeth yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol, yn cynnwys systemau cyfrifiadurol, er mwyn cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da
- cadarnhau bod gwybodaeth sy'n ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol ond yn cael ei fewnosod ar systemau wedi eu dilysu gan bobl ag awdurdod
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- y wybodaeth sydd ei hangen ar gyfer trosglwyddo o'r cynhyrchydd i'r cwsmer ac i'r gwrthwyneb, er mwyn cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da
- y gofynion sefydliadol, deddfwriaethol a'r codau ymarfer perthnasol ar gyfer cwblhau a storio cofnodion yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol
- y wybodaeth sydd ei hangen i gwblhau cofnodion storio, prynu neu werthu yn ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol
- sut mae'n rhaid cadw cofnodion a'u darparu ar gyfer eu harchwilio pan fo angen yn unol â gofynion sefydliadol a chyfreithiol perthnasol
- y digwyddiadau a'r gweithgareddau y gellir eu cofnodi a'r gofynion ar gyfer olrhain
- pan fo angen gweithdrefnau sefydliadol i gynnal cynnyrch meddyginiaethol ac ansawdd dosbarthu
- y ddogfen sy'n ymwneud â chynnyrch meddyginiaethol sydd ei hangen i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) a sefydliadol
- sut i ysgrifennu Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP)
- sut i reoli gwybodaeth er mwyn parhau i gydymffurfio ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- y dogfennau a'r gweithdrefnau y mae'n rhaid eu hawdurdodi, eu cynnal, eu llofnodi a'u dyddio gan y Person Cyfrifol
- pam y mae gwybodaeth ond yn cael ei fewnosod ar systemau wedi eu dilysu gan bobl ag awdurdod
- pa systemau y dylid eu dilysu a sut i gadarnhau bod y dilysu wedi digwydd
Cwmpas/ystod
Cofnodion prynu neu werthu
- Dyddiad
- Enw'r cynnyrch meddyginiaethol
- Rhif swp
- Nifer
- Enw a chyfeiriad y cynhyrchydd gwreiddiol
Dogfennau
- Archebion prynu
- Biliau llwytho
- Cofnodion cludo a dosbarthu
- Dogfennau derbynebion
- Dogfennau dosbarthu
- Pob Tystysgrif Ddadansoddi ddilys yn cynnwys rhai'r cynhyrchydd gwreiddiol
- Ail brawf neu ddyddiadau dod i ben y cynnyrch
- Cwynion a galw cynnyrch yn ôl
- Dychweliadau
- Niwed/heintio cynnyrch
- Adroddiadau hunan-arolygu
- Cofnodion storio yn cynnwys cylchdroi stoc a mesurau penodol e.e. cynnyrch cadwyn oer (2 i 8 gradd canradd) a chynnyrch cadwyn gynnes (o dan 25, neu weithiau 30, gradd canradd)
- Monitro eiddo ac offer yn cynnwys graddnodi offer monitro
- Manylion rhaglen gwasanaethu a chynnal a chadw fel mater o drefn
- Manylion dilysu systemau electronig
Cwmpas Perfformiad
Gwybodaeth Cwmpas
Gwerthoedd
Ymddygiadau
Sgiliau
Geirfa
Cynnyrch meddyginiaethol:
sylwedd neu gyfuniad o sylweddau a weinyddir i fodau dynol neu anifeiliaid trwy chwistrell, ei roi trwy'r geg, ei fewnanadlu, ac yn y blaen, gyda'r diben o drin neu atal clefydau.
Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP):
set o gyfarwyddiadau cam wrth gam a osodir gan y sefydliad i helpu staff i gyflawni gweithgareddau. Nod SOP yw cyflawni effeithlonrwydd, cynnyrch o ansawdd a pherfformiad unffurf, tra'n cadarnhau cydymffurfio â deddfwriaeth a rheoliadau
Person Cyfrifol:
y person sydd wedi ei enwebu i fod yn atebol am gyflawni gofynion GDP fel y diffinnir yng Nghanllawiau Ewropeaidd 2013/C 68/01 a:
- dylai fod yn bosibl cysylltu â nhw'n barhaus
- dylent gyflawni cyfrifoldebau yn bersonol
- gallant ddirprwyo dyletswyddau ond nid cyfrifoldebau
Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):
y rhan o'r sicrwydd ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cyfnod o'r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllfeydd, cyfanwerthwyr neu berson ag awdurdod i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdod perthnasol wedi ei gyhoeddi gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rheiny ar gyfer defnydd pobl a milfeddygon ac mae'n rhaid iddynt gydymffurfio â rheolau a rheoliadau'r UE ar Ymarfer Dosbarthu Da