Gweithredu proses Rheoli Risg o Ansawdd i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â gweithredu proses Rheoli Risg o Ansawdd i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol. Mae'n cynnwys cynnal asesiadau risg, gweithredu rheolyddion a chadarnhau bod y rhain yn cael eu cyfathrebu i gydweithwyr yn unol ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP). Mae hefyd yn cynnwys dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i gadarnhau integredd cynnyrch a'i fod yn cydymffurfio â'r ddeddfwriaeth, y rheoliadau a'r canllawiau cyfredol a gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP).
Mae'r safon hon ar gyfer y Person Cyfrifol (RP) a enwebwyd a'r holl staff perthnasol sy'n gysylltiedig â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- asesu'r gofynion ar gyfer gweithredu proses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) o fewn cwmpas eich sefydliad
- cadarnhau cydymffurfio a phrif egwyddorion Rheoli Risg o Ansawdd (QRM)
- gweithredu a chydlynu'r broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) ar draws swyddogaethau ac adrannau'r gweithrediad logisteg i gydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol
- cynnal asesiadau risg yn unol â gofynion y broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM)
- gweithredu mesurau rheoli risg ar gyfer pob risg a aseswyd fel y cytunwyd gyda'r gwneuthurwyr penderfyniadau perthnasol
- cofnodi canlyniad y broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) a'u cyfathrebu i gydweithwyr perthnasol
- monitro ac adolygu canlyniad y broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) yn unol â lefel y risg
- defnyddio offer rheoli ac asesu risg perthnasol i hwyluso cymhwyso'r broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM)
- gweithredu'r broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) a chadarnhau ei fod wedi ei hintegreiddio i weithrediadau presennol a'i chofnodi yn unol â gofynion sefydliadol
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- sut i asesu'r gofynion ar gyfer y broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM)
- rheoliadau a fframweithiau Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) mewn perthynas ag Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) ar gyfer cynnyrch meddyginiaethol
- cwmpas a swyddogaethau'r gweithrediad logisteg yn eich sefydliad
- prif swyddogaethau Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) a phwysigrwydd cadw at y rhain er mwyn cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da
- canlyniadau peidio cydymffurfio â Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) ar gyfer Ymarfer Dosbarthu Da
- sut i weithredu proses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) er mwyn cydymffurfio â gofynion Ymarfer Dosbarthu Da
- pwysigrwydd ymgysylltu ar draws sefydliadau gyda phrosesau Rheoli Risg o Ansawdd (QRM)
- sut i gynnal asesiadau risg yn unol â gofynion y broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM)
- sut i weithio gyda gwneuthurwyr penderfyniadau wrth roi rheoli risg ar waith
- y dulliau o reoli risg yn y sefydliad mewn perthynas ag Ymarfer Dosbarthu Da
- sut i gyfathrebu canlyniad y broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) i gydweithwyr
- y gofynion sefydliadol a deddfwriaethol perthnasol ar gyfer cofnodi'r broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM)
- y mathau o offer rheoli risg ac asesu sy'n dod i'r amlwg
- y rhesymau dros fonitro ac adolygu canlyniadau'r broses Rheoli Risg o Ansawdd (QRM)
- yr offer a'r asesiadau sydd ar gael ar gyfer rheoli risg
- y gweithdrefnau gweithredu sefydliadol ar gyfer Rheoli Risg o Ansawdd (QRM) er mwyn cydymffurfio ag Ymarfer Dosbarthu Da
Cwmpas/ystod
Cwmpas Perfformiad
Gwybodaeth Cwmpas
Gwerthoedd
Ymddygiadau
Sgiliau
Geirfa
Egwyddorion Rheoli Risg o Ansawdd (QRM):
dylai gwerthuso'r risg i ansawdd fod yn seiliedig ar wybodaeth wyddonol ac yn gysylltiedig yn y pen draw â diogelu'r claf. Dylai lefel yr ymdrech, ffurfioldeb a chofnodi'r broses QRM fod yn gymesur â lefel y risg
*
*Gwneuthurwyr penderfyniadau:
Arbenigwyr o'r maes priodol ac ymarferwyr QRM
*
Rheoli Risg o Ansawdd (QRM):*
proses systematig ar gyfer asesu, rheoli, cyfathrebu ac adolygu risg i ansawdd cynnyrch meddyginiaethol ar draws eu cylch bywyd
*
Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):*
y rhan o'r sicrwydd ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cyfnod o'r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllfeydd, cyfanwerthwyr neu berson ag awdurdod i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdod perthnasol wedi ei gyhoeddi gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rheiny ar gyfer defnydd pobl a milfeddygon ac mae'n rhaid iddynt gydymffurfio â rheolau a rheoliadau'r UE ar Ymarfer Dosbarthu Da