Datblygu, gweithredu, monitro a diweddaru systemau ansawdd i reoli dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol

Mae’r safon hon yn ymwneud â datblygu, gweithredu, monitro a diweddaru systemau ansawdd i reoli dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol.

Byddwch yn gyfrifol am ddatblygu’r system ansawdd a chadarnhau bod cydweithwyr yn deall eu rôl a’u cyfrifoldebau, yn ogystal â monitro gweithredu a chydymffurfio â’r gofynion deddfwriaethol a sefydliadol perthnasol.

Dylai’r system ansawdd gynnwys: gweithgareddau’r gadwyn gyflenwi o gaffael, cadw, cyflenwi neu allforio cynnyrch meddyginiaethol, ac eithrio cyflenwi i’r cyhoedd; gan gadarnhau uniondeb y cynnyrch; a chydymffurfio â deddfwriaeth bresennol, rheoliadau a chanllawiau, a gofynion sefydliadol.

Mae’r safon hon ar gyfer y Person Cyfrifol (PC) a enwebwyd sydd yn gysylltiedig â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol.

1. datblygu a gweithredu systemau ansawdd sefydliadol i reoli dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
2. cadarnhau bod unrhyw systemau ansawdd sefydliadol presennol yn ymwneud â rheoli dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
3. diweddaru systemau ansawdd sefydliadol i reoli dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
4. cadarnhau bod gweithgareddau sefydliadol ar gyfer dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol wedi yn cael eu diffinio a’u hadolygu’n systematig
5. monitro systemau ansawdd a chymryd Camau Cywiro ac Ataliol (CAPA) os nad yw’r system ansawdd yn bodloni gofynion sefydliadol i reoli dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
6. cadarnhau bod cydweithwyr yn deall eu rolau a’u cyfrifoldebau ar gyfer y systemau ansawdd perthnasol
7. cadarnhau bod maint, strwythur a chymhlethdod gweithgareddau’r dosbarthwr wedi cael eu hystyried wrth ddatblygu neu ddiweddaru’r systemau ansawdd sefydliadol
8. rhoi newid ar waith gan ddefnyddio system rheoli newid addas
9. cadarnhau bod y systemau ansawdd yn cael eu cofnodi’n ffurfiol ac yn cynnwys adolygiad rheoli proses mewnol
10. cadarnhau bod y systemau ansawdd yn cynnwys gweithgareddau sydd wedi eu hallanoli, os yw’r rhain yn cael eu defnyddio
11. cadarnhau bod y systemau ansawdd yn ymgorffori Rheoli Risg Ansawdd (QRM), sy’n seiliedig ar wybodaeth wyddonol ac sydd yn gysylltiedig â diogelu’r claf
12. monitro a diweddaru’r systemau ansawdd i fodloni’r gofynion deddfwriaethol a sefydliadol perthnasol

1. systemau ansawdd eich sefydliad mewn perthynas â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
2. rolau a chyfrifoldebau cydweithwyr yn eich sefydliad ar gyfer cynnal ansawdd 
3. gweithgareddau eich sefydliad mewn perthynas â dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
4. sut i ddatblygu a gweithredu systemau ansawdd i reoli dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
5. sut i fonitro a diweddaru systemau ansawdd presennol ar gyfer rheoli dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol
6. sut i gael y wybodaeth ddiweddaraf am ddatblygiadau, offer a thechnegau cyfredol o ran rheoli ansawdd, a disgwyliadau ansawdd cwsmeriaid a rhanddeiliaid eraill
7. sut i roi’r wybodaeth ddiweddaraf i gydweithwyr am eu rolau a’u cyfrifoldebau mewn perthynas â safonau ansawdd Ymarfer Dosbarthu Da (GDP), yn unol â’r gofynion deddfwriaethol a sefydliadol perthnasol
8. sut i gadarnhau bod systemau a chynlluniau sefydliadol yn eu lle i fodloni’r safonau ansawdd sefydliadol
9. sut i gyfathrebu gwybodaeth yn ymwneud â’r systemau ansawdd yn eich sefydliad
10. y dogfennau ffurfiol sy’n ofynnol ar gyfer systemau ansawdd eich sefydliad a phroses adolygu rheolaeth fewnol ar eu cyfer
11. sut i gymryd Camau Cywiro ac Ataliol (CAPA) os nad yw’r system ansawdd yn bodloni gofynion sefydliadol
12. sut i gofnodi Camau Cywiro ac Ataliol (CAPA) yn unol â’r ddeddfwriaeth a’r safonau ansawdd sefydliadol perthnasol

Mae system ansawdd yn cynnwys pob eitem yn unol â rheolau ac arweiniad Asiantaeth Reoliadol Meddyginiaethau a chynnyrch Gofal Iechyd (MHRA):

• cyfrifoldebau rheoli wedi eu nodi’n glir
• dosbarthu i’r derbynwyr cywir o fewn cyfnod boddhaol o amser
• gwneud cofnodion yn gyfoes
• cofnodi ac ymchwilio i wyriadau o weithdrefnau sydd wedi eu sefydlu
• cymryd Camau Cywiro ac Ataliol (CAPA) priodol, yn unol ag egwyddorion rheoli risg ansawdd, lle mae gwyriadau o weithdrefnau sydd wedi eu sefydlu
• cynnal swydd-ddisgrifiadau ysgrifenedig ar gyfer swyddi allweddol a’r trefniadau ar gyfer dirprwyo
• Person Cyfrifol (PC) penodedig

Dylai dogfennau ffurfiol ar gyfer y system ansawdd gynnwys:

• cyflawni amcanion system ansawdd
• asesu Dangosyddion Perfformiad Allweddol (KPI) yn cynnwys: cwynion, gwyriadau, Camau Cywiro ac Ataliol (CAPA), newidiadau i brosesau, gweithgareddau wedi eu hallanoli, prosesau hunanasesu (asesiadau risg ac archwiliadau), asesiadau allanol (arolygiadau, canfyddiadau ac archwiliadau cwsmeriaid)
• rheoliadau, arweiniad a materion ansawdd sy’n dod i’r amlwg
• arloesi i wella’r system ansawdd
• newidiadau i’r amgylchedd busnes a’r amcanion
• llawlyfr ansawdd

System rheoli newid:

yr enw byr cyffredin yn y diwydiant am y “Rheolau a’r Arweiniad ar gyfer Dosbarthwyr Fferyllol" sydd yn cael ei gyhoeddi a’i ddiweddaru gan yr Asiantaeth Rheoliadol Meddyginiaethau a chynnyrch Gofal Iechyd (MHRA).

Ymarfer Dosbarthu Da (GDP):

y rhan o sicrhau ansawdd sydd yn sicrhau bod ansawdd cynnyrch meddyginiaethol yn cael ei gynnal trwy bob cam o’r gadwyn gyflenwi. Mae hyn yn cyfeirio at gaffael, cadw, storio neu ddosbarthu cynnyrch meddyginiaethol i fanwerthwyr, fferyllwyr, cyfanwerthwyr neu’r person sydd wedi ei awdurdodi i gyflenwi cynnyrch meddyginiaethol, sydd yn gorfod meddu ar yr awdurdodiad perthnasol a gyhoeddir gan yr Ysgrifennydd Gwladol. Mae dosbarthu cynnyrch meddyginiaethol yn cynnwys y rhai ar gyfer defnydd dynol a milfeddygol ac mae’n rhaid iddynt gydymffurfio â’r rheolau a’r canllawiau ar Ymarfer Dosbarthu Da (GDP).

Cynnyrch meddyginiaethol:

sylwedd neu gyfuniad o sylweddau a weinyddir i fodau dynol neu anifeiliaid trwy chwistrelliad, taenu, bwyta, mewnanadlu, ac yn y blaen, gyda’r diben o drin neu atal clefydau.