Sicrhau bod y Prosesau Gweithgynhyrchu yn cydymffurfio â Gofynion Trwyddedu
Trosolwg
Mae'r safon hon yn disgrifio'r cymwyseddau y bydd eu hangen arnoch i weithio gyda'r tîm ansawdd (trwyddedu) er mwyn sicrhau bod trwyddedau priodol yn weithredol i ymgymryd â gweithgynhyrchu a gweithrediadau cynnyrch fferyllol. Bydd deiliad y rôl yn cysylltu â'r awdurdodau trwyddedu i sicrhau bod dogfennau a thrwyddedau priodol ar gael ar adeg gwerthu neu fewnforio neu allforio.
Bydd yn rhaid i chi ddangos y byddwch yn gallu sicrhau bod pob swp unigol wedi cael ei weithgynhyrchu a'i wirio'n unol â'r cyfreithiau sydd mewn grym yn yr Aelod Wladwriaethau lle mae ardystio'n digwydd, yn unol â gofynion yr Awdurdod Marchnata (MA) a chan lynu wrth Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (cGMP) cyfredol.
Datblygwyd y safon hon ar gyfer yr Unigolyn Cymhwysol sy'n gyfrifol am sicrhau bod pob swp unigol wedi'i weithgynhyrchu a'i wirio'n unol â'r cyfreithiau sydd mewn grym yn yr Aelod Wladwriaethau lle mae ardystio'n digwydd, yn unol â gofynion yr Awdurdod Marchnata (MA) a chan lynu wrth Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (cGMP) cyfredol.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
P1 glynu wrth y gweithdrefnau iechyd a diogelwch perthnasol yn y broses weithgynhyrchu
P2 sicrhau bod pob proses weithgynhyrchu’n cydymffurfio â’r ddeddfwriaeth genedlaethol ac ymrwymiadau’r awdurdod marchnata, gofynion gweithredu’r safle a thrwyddedu’r cynnyrch ac yn gweithredu o fewn y Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOP)
P3 sicrhau bod yr holl gyfarpar yn cael ei wirio, ei galibradu a’i ddilysu cyn ei ddefnyddio mewn gweithrediadau gweithgynhyrchu
P4 sicrhau bod y ddogfennaeth gywir, y deunyddiau crai, y cyfarpar a’r deunyddiau traul ar gael ac yn barod i’w defnyddio
P5 sicrhau bod y mannau gweithgynhyrchu a phacio wedi’u paratoi a bod y deunyddiau cywir yn barod i’w defnyddio’n unol â SOP
P6 sicrhau bod y cynnyrch wedi’u paratoi neu’u gweithgynhyrchu’n unol â’r ddogfennaeth, gan sicrhau bod gwiriadau’r broses ym mhob cam yn cael eu gwneud yn unol â’r gofynion trwyddedu, prosesu a gweithgynhyrchu
P7 sicrhau bod unrhyw brosesau sterileiddio neu ddiheintio angenrheidiol yn cydymffurfio â gofynion SOP a sicrhau ansawdd
P8 sicrhau bod labeli a deunyddiau pacio cynnyrch (gan gynnwys unrhyw ddeunydd pacio eilaidd) yn cydymffurfio â gofynion trwyddedu a rheoli ansawdd
P9 sicrhau bod yr holl gyfrifiadau cysoni angenrheidiol yn gywir a manwl ar gyfer y cynnyrch fferyllol, y deunydd pacio a’r labeli
P10 rhaid cwblhau’r holl ddogfennaeth yn eglur ac yn gywir ar gyfer cynnyrch cwarantîn y tu allan i’r fanyleb yn unol â gofynion y sefydliad
P11 sicrhau bod SOPau yn cael eu dilyn yn ofalus pan fydd cyfarpar yn cael ei ddatgymalu, ei lanhau, ei ddihalogi, ei storio neu ei waredu’n briodol ar ddiwedd proses weithgynhyrchu neu bacio
P12 cofnodi ac adrodd unrhyw ganlyniadau neu ddigwyddiadau anarferol y tu allan i’r fanyleb yn unol â chytundeb y drwydded a’r broses sicrhau ansawdd
P13 cymryd camau priodol yn dilyn digwyddiad anarferol o fewn terfynau eich awdurdod
P14 sicrhau bod yr holl ddogfennaeth berthnasol yn cael ei chwblhau, ei chofnodi a’i storio’n briodol yn unol â’r drwydded a gofynion y sefydliad
P15 sicrhau bod y weithdrefn ar gyfer monitro’r amgylchedd gweithgynhyrchu a phacio’n cael ei dilyn, gan sicrhau bod unrhyw gyflwr y tu allan i baramedrau arferol yn cael ei ddogfennu a’i adrodd, gan sicrhau bod camau cywiro priodol yn cael eu cwblhau
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
K1 gofynion pob un o amodau’r drwydded weithgynhyrchu, gan gynnwys y ddeddfwriaeth genedlaethol, yr Awdurdod Marchnata (MA), Trwydded Gweithredu’r Safle a’r Cynnyrch
K2 pwysigrwydd gweithio o fewn terfynau eich cyfrifoldeb a gwybod pa bryd i gael cytundeb neu uwchgyfeirio problem ynglŷn â gweithgynhyrchu, pacio neu ansawdd cynnyrch
K3 y defnydd o ganllawiau, polisïau a gweithdrefnau cenedlaethol a rhyngwladol a ddefnyddir mewn gwledydd eraill a all effeithio ar fewnforio neu allforio cynnyrch fferyllol
K4 pam y dylech roi gwybod am unrhyw weithredoedd neu hepgoriadau a allai fod yn niweidiol i ofynion trwydded y cynnyrch, i unigolion, eich hun, i gydweithwyr neu eich cyflogwr
K5 yr egwyddorion ymarfer gweithgynhyrchu da cyfredol (cGMP), ac arferion da cyfredol perthnasol eraill (cGxP), gan gynnwys systemau rheoli ansawdd fferyllol (QMS)
K6 y gwahanol baratoadau, gan gynnwys tabledi, hylifau ac elïau
K7 y gwahanol fathau o fformwlâu, gan gynnwys meddyginiaethau rhyddhau cyflym ac araf, haenau micro a thoddi
K8 pwysigrwydd defnyddio dogfennaeth gymeradwy
K9 pwysigrwydd sicrhau amgylchedd gweithio glân, gan gynnwys egwyddorion prosesau sterileiddio a diheintio
K10 ffynonellau halogi posibl a dulliau priodol o’u hatal
K11 y broses fonitro ac atgyfeirio amgylcheddol a’r camau gofynnol pan fydd amod y tu allan i derfynau a bennwyd
K12 nodweddion cemegol a ffisegol cynhwysion sy’n berthnasol i fformwleiddio a chyfansoddi, gan gynnwys unrhyw ryngweithio rhwng deunyddiau crai a chyfansoddion
K13 egwyddorion cyfrifiadau fformwlâu, pwysau a mesurau
K14 egwyddorion, nodweddion a defnydd o wahanol fathau o gynhwysion a pha bryd i ddefnyddio’r gwahanol fathau
K15 natur a’r defnydd o wahanol ffurfiau o gynnyrch
K16 yr egwyddorion a’r gweithdrefnau ar gyfer paratoi cynnyrch meddyginiaethol
K17 cysoni gofynion deunyddiau, labeli a deunydd pacio
K18 y rhesymau am systemau gweithio diogel gan gynnwys gofynion cwarantîn a phrosesau gwirio priodol
K19 achosion ac effeithiau ar ansawdd cynnyrch sy’n deillio o achosion a fu bron a digwydd a chamgymeriadau
K20 gwaredu deunyddiau gwastraff a deunyddiau glanhau’n ddiogel
K21 pwysigrwydd cofnodi, storio ac adalw gwybodaeth yn unol â gweithdrefnau sefydliadol