Casglu, coladu a rhoi gwybodaeth a chanllawiau er mwyn i’r sefydliad gydymffurfio
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â'r galluoedd sydd eu hangen arnoch i roi gwybodaeth a chanllawiau er mwyn i'r sefydliad gydymffurfio yn y busnes a sicrhau bod gofynion rheoleiddiol ac ansawdd safleoedd yn eu lle ac yn unol â'r ymarfer gorau ar hyn o bryd, gan gynnwys Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) er mwyn parhau i gydymffurfio.
Bydd yn ofynnol i chi ddangos bod systemau yn gallu casglu gwybodaeth a chanllawiau. Rhaid hefyd sicrhau bod y wybodaeth hon ar gael, yn cael ei chyflwyno a'i defnyddio i sicrhau bod y sefydliad yn cydymffurfio â rheoleiddwyr priodol, trwyddedau safleoedd, a gweithdrefnau mewnol ac allanol ar gyfer cynnal gweithrediadau gwyddonol mewn amgylcheddau busnes.
Mae'r safon hon wedi'i datblygu ar gyfer unigolion sy'n gyfrifol am weithgareddau rheoleiddiol wrth weithio yn y sector gwyddorau bywyd. Rydych yn gyfrifol, gydag aelodau eraill y timau rheoleiddiol ac ansawdd, am sicrhau bod yr holl weithrediadau a gweithdrefnau'n cael eu prosesu a'u cynnal yn unol â gofynion diogelwch data, rheoleiddiol, a thrwyddedau safleoedd a chynhyrchion.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- pennu faint o wybodaeth a chanllawiau sydd eu hangen i gefnogi anghenion cydymffurfio â rheoliadau
- sicrhau bod gofynion iechyd a diogelwch yn yr amgylchedd gwaith yn cael eu nodi
- nodi'r gofynion cyfreithiol, trwyddedau a rheoleiddiol sy'n berthnasol i'r maes gwaith yr ydych yn gyfrifol amdano
- gweithio yn unol â'r ymarfer gorau, a'u gweithredu, gan gynnwys Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- nodi'r cyfrifoldebau cymdeithasol, amgylcheddol a moesegol
- cael gafael ar ddehongliadau cywir o ofynion cyfreithiol a rheoleiddiol gan arbenigwyr yn eich maes gwaith, o fewn y sefydliad a'r tu hwnt iddo
- nodi'r strwythur atebolrwydd ar gyfer cyfrifoldebau cyfreithiol, rheoleiddiol ac ansawdd yn eich sefydliad
- nodi'r risgiau sy'n gysylltiedig â diffyg cydymffurfio â gofynion rheoleiddiol neu drwyddedau
- rhoi gwybodaeth hygyrch a chyfoes i'r sefydliad a thimau priodol er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth ac er mwyn bodloni anghenion rheoleiddiol
- cytuno ar gyfrifoldebau sefydliadol gyda'r rhai sy'n gwneud penderfyniadau, pobl allweddol a rhanddeiliaid allweddol a sut caiff y rhain eu dangos
- paratoi cynlluniau clir a hygyrch ar gyfer sut bydd y maes yr ydych yn gyfrifol amdano yn cydymffurfio â'i ofynion cyfreithiol, rheoleiddiol a thrwyddedau
- sicrhau bod systemau'n cael eu datblygu i fonitro a chynnal cydymffurfiaeth â rheoliadau a gofynion trwyddedau
- gwerthuso gwybodaeth ac adborth am sut mae eich maes gwaith yn cydymffurfio â chyfrifoldebau
- rhoi gwybodaeth i'r rhai sy'n gwneud penderfyniadau am sut mae eich maes gwaith yn cydymffurfio â'i gyfrifoldebau
- gwneud argymhellion am newidiadau neu welliannau i systemau neu brosesau rheoleiddiol a chydymffurfio
- rhoi adborth ac adroddiadau ynghylch gwybodaeth am gydymffurfio rheoleiddiol, gan gynnwys data am ddiffyg cydymffurfio
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- deddfwriaeth, codau statudol, safonau, fframweithiau a chanllawiau Ewropeaidd, y DU a gwledydd penodol, sy'n berthnasol i'r gofynion cyfreithiol, trwyddedau a rheoleiddiol yn eich maes gwaith
- sut i ddefnyddio ymarfer gorau gan gynnwys Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP)
- sut i nodi, casglu, dadansoddi, mesur ac asesu data
- sut i hyrwyddo cyfrifoldebau cyfreithiol a rheoleiddiol eich sefydliad
- y gofynion iechyd a diogelwch yn yr amgylchedd gwaith
- y cyfrifoldebau cymdeithasol, amgylcheddol a moesegol sy'n berthnasol i'ch maes gwaith
- y strwythur atebolrwydd ar gyfer cyfrifoldebau cyfreithiol, rheoleiddiol ac ansawdd yn eich sefydliad
- y risgiau cydymffurfio sy'n gysylltiedig â phrosesau gwaith ac effaith diffyg cydymffurfio ar ofynion rheoleiddiol neu drwyddedau
- proses asesu risgiau'r sefydliad
- sut i nodi a choladu gwybodaeth a'i chyfathrebu â'r sefydliad yn ogystal â thimau a rhanddeiliaid priodol
- sut i baratoi cynlluniau a chyfarwyddiadau ar gyfer y maes yr ydych yn gyfrifol amdano
- sut i ddatblygu systemau ar gyfer monitro a chynnal cydymffurfiaeth â rheoliadau a gofynion trwyddedau
- sut i ddatblygu systemau neu eu defnyddio i gyfathrebu gwybodaeth reoleiddiol ac adborth yn eich maes gwaith
- system rheoli newidiadau'r sefydliad
- technegau gwella a datrys problemau
- rheoli achosion o gyfyng-gyngor a gwrthdaro moesegol sy'n deillio o hyrwyddo cyfrifoldebau sefydliadol
- sut i gael gafael ar adroddiadau cywir ac amserol am sut mae eich sefydliad yn cydymffurfio â gofynion rheoleiddiol a thrwyddedau
- sut i lunio strategaethau er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth
- sut i reoli a hyrwyddo ffyrdd effeithiol o gyfathrebu â chydweithwyr, unigolion a rhanddeiliaid eraill