Cynnal Gwyliadwriaeth Ffarmacolegol yn yr Amgylchedd Gwyddorau Bywyd
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â'r galluoedd sydd eu hangen arnoch i roi gwybodaeth a chanllawiau er mwyn i'r sefydliad gydymffurfio yn y busnes a sicrhau bod gofynion rheoleiddiol ac ansawdd safleoedd yn eu lle ac yn unol â'r ymarfer gorau ar hyn o bryd, gan gynnwys Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) er mwyn parhau i gydymffurfio.
Bydd angen i chi ddangos sut y defnyddir systemau, gweithdrefnau a phrosesau er mwyn parhau i gydymffurfio â gofynion rheoleiddiol wrth gynnal gwyliadwriaeth ffarmacolegol, gan gynnwys defnyddio cynnyrch a labeli pecynnu priodol ac ymateb i gwynion ac adalw cynhyrchion.
Mae'r safon hon wedi'i datblygu ar gyfer unigolion sy'n gyfrifol am weithgareddau rheoleiddiol wrth weithio yn y sector gwyddorau bywyd. Rydych yn gyfrifol, gydag aelodau eraill y timau rheoleiddiol ac ansawdd, am sicrhau bod yr holl weithrediadau a gweithdrefnau'n cael eu prosesu a'u cynnal yn unol â gofynion diogelwch data, rheoleiddiol, a thrwyddedau safleoedd a chynhyrchion.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- defnyddio a chynnal system gwyliadwriaeth ffarmacolegol deiliaid yr awdurdod marchnata
- monitro proffiliau diogelwch cynhyrchion meddyginiaethol ac unrhyw bryderon diogelwch sy'n codi
- sicrhau amodau neu rwymedigaethau'r awdurdodau marchnata sy'n gysylltiedig â diogelwch neu ddefnyddio'r cynhyrchion yn ddiogel
- ystyried y camau lleihau risg a'u rhoi ar waith
- monitro cynlluniau rheoli risg
- cefnogi'r gwaith o adolygu a chymeradwyo protocolau astudiaethau diogelwch ôl-awdurdodi
- defnyddio a chefnogi'r gwaith o gyflwyno'r holl ddogfennau sy'n ymwneud â gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn unol â'r gofynion cyfreithiol
- sicrhau bod data gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn cyrraedd y safonau angenrheidiol o ran ansawdd, cywirdeb a chyflawnrwydd
- ymateb i unrhyw gais gan yr awdurdodau cymwys er mwyn rhoi'r wybodaeth ychwanegol sy'n angenrheidiol i gynnal gwerthusiad mantais-risg o gynnyrch meddyginiaethol
- helpu i baratoi camau rheoleiddiol mewn ymateb i bryderon diogelwch sy'n codi
- goruchwylio sut mae pob elfen o'r system yn gweithio, gan gynnwys ei system ansawdd
- cadw llygad ar statws dilysu unrhyw gronfa ddata a ddefnyddir yn y broses, gan gynnwys unrhyw fethiannau a chamau cywiro a gymerwyd i fynd i'r afael â'r methiannau
- sicrhau bod labeli'r cynhyrchion a'r pecynnu'n briodol o ran gwybodaeth, fformat ac arddull yn unol â'r gofynion rheoleiddiol er mwyn defnyddio meddyginiaeth yn ddiogel
- sicrhau bod yr holl labeli'n gyson ac yn bodloni gofynion rheoleiddiol beth bynnag fo'r cyfrwng pecynnu e.e. cynwysyddion bach neu becynnau pothellog
- dilyn y weithdrefn mewn ymateb i dderbyn cwyn, cymryd camau priodol er mwyn datrys y mater, ei drin neu ei godi gyda'r unigolion priodol
- defnyddio system gofnodion y sefydliad i gofnodi pob cwyn, cam a datrysiad
- dilyn gweithdrefnau arbennig os oes problemau o ran ansawdd sy'n gysylltiedig â chynhyrchion ffug
- hwyluso, cefnogi a chyfathrebu ymchwiliad mewnol neu allanol rheoleiddiol ac am nam ar ansawdd
- sicrhau bod Ymarfer Gweithgynhyrchu Da yn cael ei ddefnyddio'n briodol er mwyn cynnal diogelwch cleifion ac anifeiliaid
- sicrhau bod gweithrediadau adalw cynhyrchion yn gallu cael eu rhoi ar waith yn gyflym ac ar unrhyw adeg er mwyn diogelu iechyd y cyhoedd neu anifeiliaid cyn canfod prif achos(ion) y nam a maint y broblem
- paratoi a chyfathrebu adroddiad terfynol ar ôl cwblhau'r gwaith yn ymwneud â chwyn neu adalw cynhyrchion
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- gofynion cyfreithiol, trwyddedau a rheoleiddio'r DU ac Ewropeaidd sy'n berthnasol i'ch maes gwaith
- system gwyliadwriaeth ffarmacolegol deiliaid yr awdurdod marchnata (MA)
- amodau neu rwymedigaethau'r awdurdodau marchnata sy'n gysylltiedig â diogelwch neu ddefnyddio'r cynhyrchion yn ddiogel
- defnyddio system a chynlluniau rheoli risg a'i monitro
- gwaith adolygu a chymeradwyo protocolau astudiaethau diogelwch ôl-awdurdodi
- sut i gefnogi'r gwaith o gyflwyno'r holl ddogfennau sy'n ymwneud â gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn unol â gofynion cyfreithiol
- sut i sicrhau bod data gwyliadwriaeth ffarmacolegol yn cyrraedd y safonau angenrheidiol o ran ansawdd, cywirdeb a chyflawnrwydd
- yr ymateb gofynnol i gamau rheoleiddiol sy'n deillio o bryderon ynghylch diogelwch
- swyddogaethau a gweithrediad system ansawdd y sefydliadau
- sut i gadw llygad ar statws dilysu'r gronfa ddata, gan gynnwys methiannau a chamau cywiro
- sut i labelu cynhyrchion a rheoliadau pecynnu yn unol â gofynion rheoleiddiol er mwyn defnyddio meddyginiaeth yn ddiogel
- sut i ymateb i gŵyn a'r camau er mwyn datrys, trin neu eu codi ar lefel uwch
- sut i ddefnyddio system cofnodion y sefydliad er mwyn cofnodi pob cwyn, cam a datrysiad
- y problemau o ran ansawdd sy'n ymwneud â chynhyrchion ffug
- y broses gyfathrebu ar gyfer ymchwiliad mewnol neu allanol am nam ar ansawdd a rheoleiddio
- sut i ddefnyddio Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) yn briodol er mwyn cynnal diogelwch cleifion
- sut i ddefnyddio gweithdrefnau a'r gweithrediadau adalw cynhyrchion yn unol â gofynion rheoleiddiol
- sut i baratoi a chyfathrebu adroddiadau ar ôl cwblhau cwyn neu adalw cynhyrchion