Dadansoddi gweithrediadau busnes Gwyddorau Bywyd a nodi’r anghenion cydymffurfio rheoleiddiol
Trosolwg
Mae'r safon hon yn ymwneud â'r cymwyseddau sydd eu hangen arnoch i ddadansoddi'r gweithrediadau busnes er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth â gofynion rheoleiddiol a thrwyddedu safleoedd. Mae hyn yn unol â'r Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) ac Ymarfer Dosbarthu Da (GDP) cyfredol er mwyn cydymffurfio â deddfwriaeth statudol y DU a Chyfarwyddebau'r UE.
Bydd yn ofynnol i chi ddangos bod systemau ar waith i sicrhau cydymffurfiaeth â rheoleiddwyr priodol, trwyddedau safleoedd, a gweithdrefnau mewnol ac allanol ar gyfer cynnal gweithrediadau gwyddorau bywyd yn yr amgylcheddau gweithgynhyrchu ac ansawdd.
Mae'r safon hon wedi'i datblygu ar gyfer unigolion sy'n gyfrifol am weithgareddau rheoleiddiol wrth weithio yn y sector gwyddorau bywyd. Rydych yn gyfrifol, gydag aelodau eraill y timau rheoleiddiol ac ansawdd, am sicrhau bod yr holl weithrediadau a gweithdrefnau'n cael eu prosesu a'u cynnal yn unol â gofynion diogelwch data, rheoleiddiol, a thrwyddedau safleoedd a chynhyrchion.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
- nodi'r gofynion rheoleiddiol a thrwyddedu sy'n effeithio ar brosesau gweithgynhyrchu a gweithredu yn y sefydliad
- cynnal adolygiadau rheolaidd o wybodaeth ffynhonnell, data a dogfennau sy'n gysylltiedig â gofynion rheoleiddiol a chydymffurfio
- nodi amcanion masnachol y sefydliad a sut mae gofynion rheoleiddiol a thrwyddedau yn effeithio arnynt
- defnyddio technegau i ddadansoddi gofynion cydymffurfio ac asesu risgiau gweithredu yn y meysydd gwaith
- asesu risgiau ehangach y meysydd gwaith o ran y farchnad allanol
- defnyddio ymarfer gorau, gan gynnwys Ymarfer Gweithgynhyrchu Da ac Ymarfer Dosbarthu Da er mwyn sicrhau bod systemau cydymffurfio yn effeithiol
- diffinio a dogfennu cyfrifoldeb, awdurdod a chydberthynas gweithwyr allweddol ym maes rheoli rheoleiddiol
- sefydlu cydbwysedd y cytunwyd arno rhwng amcanion masnachol eich sefydliad a gofynion allweddol rheoleiddio drwy ymgynghori ag uwch-reolwyr
- nodi problemau a phatrymau rheoleiddiol fydd yn effeithio ar berfformiad busnes ar hyn o bryd ac yn y dyfodol
- dadansoddi a threfnu gwybodaeth er mwyn datblygu gwybodaeth y sefydliad y gellir ei chyfathrebu a'i rhannu o fewn y sefydliad a'r tu hwnt iddo
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
- amgylchedd rheoleiddiol gwyddorau bywyd y mae'r sefydliad yn gweithredu ynddo
- gofynion rheoleiddiol manwl sy'n effeithio ar y gofynion cydymffurfio o ran prosesau a gweithgynhyrchu
- amcanion masnachol eich sefydliad a sut mae gofynion rheoleiddiol a chydymffurfio yn effeithio arnynt
- natur y gwahanol risgiau y mae'n rhaid eu hystyried wrth sefydlu'r systemau rheoleiddiol a chydymffurfio
- sut i ddod i gytundeb gydag uwch-reolwyr ynghylch cydbwyseddau masnachol a rheoleiddiol yn y busnes
- ymarfer a gweithdrefnau eich sefydliad ar gyfer cymhwyso'r gofynion rheoleiddiol a deddfwriaethol sy'n gyffredin i bob cyflogwr/sector
- ymarfer a gweithdrefnau eich sefydliad o ran cymhwyso rheoleiddiadau'r diwydiant, codau ymarfer safonol a gofynion trwyddedau cynhyrchion
- ymarfer a gweithdrefnau eich sefydliad sy'n gysylltiedig ag adnabod, hyrwyddo a chymhwyso safonau moesegol
- technegau datrys problemau a gwella