Datblygu Strategaeth Reoli ar gyfer Proses Fioweithgynhyrchu
Trosolwg
Mae’r safon hon yn disgrifio’r cymwyseddau fydd eu hangen arnoch i ddatblygu Strategaeth Rheoli Proses ar gyfer proses bioweithgynhyrchu.
Bydd angen i chi ganfod datrysiadau priodol ar gyfer rheoli proses bioweithgynhyrchu, yn unol â gweithdrefnau ac arferion gweithio cymeradwy. Bydd angen i chi ddatblygu strategaeth reoli sy’n sicrhau bod y broses o dan reolaeth bob amser a bod ansawdd y biogynnyrch yn cyrraedd holl ofynion y drwydded weithgynhyrchu.
Bydd eich gwybodaeth sylfaenol o beirianneg proses a biocemeg yn eich galluogi i ddeall yr agweddau critigol ar y fiobroses y bydd angen eu rheoli, a mabwysiadu dull sy’n seiliedig ar wybodaeth i ganfod protocolau rheoli proses priodol.
Mae’r gweithgarwch hwn yn debygol o gael ei gyflawni gan rywun y mae ei rôl yn gyfrifol am weithgarwch gwaith peirianyddol proses mewn amgylchedd biocemegol. Gallai hyn gynnwys unigolion sy’n gweithio yn y diwydiannau canlynol: Cemegol, Fferyllol a Gwyddorau Bywyd.
Meini prawf perfformiad
Mae'n rhaid eich bod chi'n gallu:
P1 adolygu a dehongli’r rheoliadau, y cyfarwyddebau a’r canllawiau sy’n berthnasol i broses fioweithgynhyrchu
P2 gweithio’n unol â’r gweithdrefnau gweithredu, y ddeddfwriaeth a pholisi’r sefydliad, a dilyn Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP).
P3 cael gwybodaeth gywir am ofynion system reoli ar gyfer y broses bioweithgynhyrchu
P4 canfod unrhyw nodweddion unigryw neu benodol o’r broses bioweithgynhyrchu y mae angen eu hystyried i sicrhau y gall weithredu o dan amodau aseptig
P5 nodi agweddau critigol ar y broses bioweithgynhyrchu: Paramedrau’r Broses Gritigol, Priodoleddau’r Deunydd Critigol a’r Priodoleddau Ansawdd Critigol
P6 nodi’r gweithrediadau rheoli sydd angen eu cyflawni a phenderfynu ar eu trefn
P7 pennu strategaeth rheoli data, dadansoddi a storio fel rhan o’r Strategaeth Reoli
P8 cynhyrchu Strategaeth Reoli fanwl ar gyfer y broses bioweithgynhyrchu sy’n cydymffurfio â’r holl reoliadau, y cyfarwyddebau safon neu’r codau ymarfer perthnasol
P9 sicrhau bod y Strategaeth Reoli’n rhoi sylw i holl agweddau critigol y broses bioweithgynhyrchu a chytuno ar gwmpas y rheolaethau diffiniedig â’r personél perthnasol
P10 penderfynu ar y cyfarpar penodol sy’n hanfodol i’r broses reoli ac unrhyw brofion, calibradu a gwaith cynnal a chadw sy’n galluogi i’r fiobroses gydymffurfio â’r rheoliadau, y cyfarwyddebau a’r canllawiau gweithredol
P11 adolygu canlyniadau’r Strategaeth Reoli a gwneud gwelliannau pan yn briodol a chael cymeradwyaeth ar gyfer y gwelliannau
P12 rhannu’r Strategaeth Reoli â’r bobl berthnasol yn unol â gweithdrefnau sefydliadol
P13 cadw cofnodion llawn, cywir a dealladwy o wybodaeth a’u storio’n unol â’r ddeddfwriaeth, y canllawiau, a’r polisïau a’r protocolau lleol cyfredol
P14 gweithio o fewn lefel eich cymhwysedd, cyfrifoldeb ac atebolrwydd
Gwybodaeth a Dealltwriaeth
You need to know and understand:
K1 egwyddorion y broses beirianyddol a sut maent yn gweithredu mewn amgylchedd aseptig
K2 y rheoliadau, y safonau, y cyfarwyddebau a’r codau ymarfer sy’n berthnasol mewn amgylchedd bioweithgynhyrchu ac unrhyw oblygiadau i broses reoli
K3 egwyddorion Ymarfer Gweithgynhyrchu Da (GMP) a gymhwysir yn y gweithle
K4 y broses fioweithgynhyrchu a sut i benderfynu ar yr agweddau hanfodol - Paramedrau’r Broses Gritigol, Priodoleddau’r Deunydd Critigol a’r Priodoleddau Ansawdd Critigol
K5 yr egwyddorion gweithredu offerynnau a chyfarpar rheoli sy’n cael eu defnyddio, gan gynnwys Technoleg Dadansoddi Proses (PAT), y defnydd a fwriadwyd, ei gallu a’r cyfyngiadau
K6 yr wybodaeth y gellir ei chasglu drwy gyfarpar rheoli proses a’i defnydd
K7 y data rheoli proses sydd ei angen i sicrhau ansawdd y biogynnyrch
K8 sut i benderfynu ar ystodau paramedr proses i sicrhau bod y biobroses o dan reolaeth
K9 y technegau a’r safonau rheoli ansawdd a ddefnyddir wrth weithgynhyrchu cynnyrch biocemegol
K10 y gofynion sefydliadol i weithredu pan fydd canlyniadau y tu allan i’r fanyleb
K11 y gofynion profi, calibradu a chynnal a chadw ar gyfer cyfarpar rheoli i sicrhau bod y biobroses yn cydymffurfio â’r rheoliadau, y cyfarwyddebau a’r canllawiau sy’n weithredol
K12 risgiau i’r broses gynhyrchu o ganlyniad i fethiant y cyfarpar y broses
K13 sut i adolygu canlyniad y strategaeth reoli a chadarnhau cydymffurfiaeth â gofynion statudol ar gyfer cyfarpar rheoli proses K14 sut i gymharu’r canlyniadau â manylebau penodol a phenderfynu pa gamau sydd angen eu cymryd
K15 systemau gwybodaeth a dogfennau a’r angen i reoli dogfennau a data’n effeithiol a goblygiadau hynny os na chaiff y rhain eu gweithredu
K16 y sianelau cyfathrebu a chyfrifoldebau yn eich adran, a’u cysylltiadau â gweddill y sefydliad
K17 terfynau eich awdurdod a pham mae’n bwysig glynu wrthynt